Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
busulfan
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Alkil-szulfonátok
Terapeuttinen alue:
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Käyttöaiheet:
Busulfan Fresenius Kabi követ ciklofoszfamid (BuCy2) jelzi a kondicionáló kezelés előtt hagyományos vérképzőszervi progenitor transzplantáció (HPCT) felnőtt betegeknél, amikor a kombináció tekinthető a legjobb lehetőség. Buszulfán Fresenius Kabi, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy irányadóak (BuMel) jelzi kondicionáló kezelés előtt, hogy a hagyományos vérképző őssejt-transzplantáció gyermekkorú.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
buszulfán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Busulfan Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Busulfan Fresenius Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Busulfan Fresenius Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUSULFAN
FRESENIUS KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a buszulfán, mely az
alkiláló-szereknek nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A Busulfan Fresenius Kabi a tanszplantáció
előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
A BusulfanFresenius Kabit felnőtteknél, újszülötteknél,
gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák
TRANSZPLANTÁCIÓT MEGELŐZŐ KEZELÉSKÉNT
.
Felnőtteknél a Busulfan Fresenius Kabit ciklofoszfamiddal vagy
fludarabinnal kombinálva
alkalmazzák.
Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert
ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal
kombinálva alkalmazzák.
Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés
előtt kapja.
2.
TUDNIVALÓK A BUSULFAN FRESENIUS KABI ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZA A BUSULFAN FRESENIUS KABIT:
-
ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben)
Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Tiszta, színtelen, viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy2) kezelés követ,
kondicionáló kezelésként javallott felnőtt
betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT
– haematopoietic progenitor cell
transplantation) megelőzően, amennyiben ez a kombináció tűnik a
legjobb elérhető lehetőségnek.
A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló
kezelésként javasolt vérképző
őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt
betegeknél, akiket csökkentett intenzitású
kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
A buszulfán, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BuMel)
kezelés követ, kondicionáló
kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző
őssejt-transzplantációt megelőzően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A buszulfán alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt
megelőző kondicionáló kezelésben
tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
A buszulfán a vérképző őssejt-transzplantáció
(„Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation” –
HPCT) előtt alkalmazandó.
Adagolás
_Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva _
_Felnőtteknél_
A buszulfán javasolt dózisa és adagolási üteme:
-
0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6
óránként 4 egymást követő napon,
összesen 16 dózisban,
-
amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid kezelés követ 2 napon át,
legalább 24 órával a 16. buszulfán
adag beadása után (lásd 4.5 pont).
_Gyermekek és serd
Lue koko asiakirja
