Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
busulfan
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Alchil solfonati
Terapeuttinen alue:
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Käyttöaiheet:
Busulfan Fresenius Kabi seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato come trattamento di condizionamento prima del convenzionale trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) in pazienti adulti quando la combinazione è considerata la migliore opzione disponibile. Busulfan Fresenius Kabi seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto in pazienti in età pediatrica.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
busulfan.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga almedico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Busulfan Fresenius Kabi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Fresenius Kabi
3. Come usare Busulfan Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Busulfan Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione ealtre informazioni
1.
CHE COS'È BUSULFAN FRESENIUS KABI E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo busulfan che appartiene
ad un gruppo di medicinali detti
agenti alchilanti. Busulfan Fresenius Kabi distrugge il midollo osseo
originale prima del trapianto.
Busulfan Fresenius Kabi è usato negli adulti, nei neonati, bambini e
adolescenti come
TRATTAMENTO
PRECEDENTE IL TRAPIANTO.
Negli adulti Busulfan Fresenius Kabi è usato in associazione con
ciclofosfamide o fludarabina.
Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti questo medicinale è
usato in associazione con
ciclofosfamide o melfalan.
Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere
sottoposto a un trapianto di
midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSULFAN FRESENIUS KABI
NON USI BUSULFAN FRESENIUS KABI:
- se è allergico al busulfan o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
- in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Busulfan Fresenius Kabi è un potente medicinale citotossico che
induce una marcata soppressione delle
cellule
ematiche. Alla dose indicata questo è l’ef
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL
PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione viscosa limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel
trattamento convenzionale di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti adulti
quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busulfan dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di
condizionamento precedente al trapianto
di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che
sono candidati a un regime di
condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busulfan, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è
indicato come trattamento
convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici (HPCT)
in pazienti in età pediatrica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Busulfan deve avvenire sotto il controllo di un
medico qualificato, esperto nel
trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Busulfan viene somministrato prima del HPCT.
Posologia
_Busulfan in associazione con ciclofosfamide o melfalan _
_Negli adulti _
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
- 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di
2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni
consecutivi, per un totale di 16 dosi
- seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare
almeno 24 ore dopo la 16a dose di
Busulfan (vedere paragrafo 4.5).
_Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni) _
La dose raccomandata per Busu
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