Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
Busulfan
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Alkylsulfonate
Terapeuttinen alue:
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Käyttöaiheet:
Busulfan Fresenius Kabi gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2) wird als Konditionierung vor konventionellen hämatopoetischen Vorläuferzellen Zelltransplantation (HPCT) bei erwachsenen Patienten, wenn die Kombination als die beste verfügbare Option gilt angezeigt. Busulfan Fresenius Kabi, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder melphalan (BuMel) wird als Konditionierung vor der konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation transplantation bei pädiatrischen Patienten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG.
Busulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Busulfan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Busulfan Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Busulfan Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUSULFAN FRESENIUS KABI
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Busulfan, der zur Gruppe
der Alkylantien gehört. Busulfan
Fresenius Kabi zerstört das körpereigene Knochenmark vor der
Transplantation.
Busulfan Fresenius Kabi wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern
und Jugendlichen
ALS
THERAPIE VOR EINER TRANSPLANTATION
eingesetzt.
Bei Erwachsenen wird Busulfan Fresenius Kabi in Kombination mit
Cyclophosphamid
oder
Fludarabin
eingesetzt.
Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen wird dieses Arzneimittel in
Kombination mit
Cyclophosphamid oder Melphalan eingesetzt.
Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Vorbereitung vor einer
Knochenmarktransplantation oder einer
Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUSULFAN FRESENIUS KABI
BEACHTEN?
BUSULFAN
FRESENIUS KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml).
Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy2), wird bei erwachsenen
Patienten zur
Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet,
wenn die Kombination als die bestgeeignete Behandlungsmöglichkeit
erachtet wird.
Fludarabin, gefolgt von Busulfan (FB), wird bei erwachsenen Patienten
zur Konditionierung vor einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die
Patienten für ein
intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Busulfan, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel),
wird bei Kindern und
Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Busulfan soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der mit der Konditionierung
vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Busulfan wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation
angewendet (HSCT).
Dosierung
_Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan _
_ _
_Erwachsene _
Das empfohlene Dosierungsschema ist:
-
0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in
Abständen von 6 Stunden über
einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen,
-
gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über
einen Zeitraum von
2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach
Absc
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