Busulfan Fresenius Kabi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-05-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-05-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
Busulfán
Saatavilla:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-koodi:
L01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
busulfan
Terapeuttinen ryhmä:
Alquil sulfonatos
Terapeuttinen alue:
Trasplante de células madre hematopoyéticas
Käyttöaiheet:
Busulfan Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) se indica como tratamiento antes del trasplante de la célula progenitora hematopoyética convencional (HPCT) acondicionamiento en pacientes adultos cuando la combinación se considera la mejor opción disponible. Busulfan Fresenius Kabi, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo a la convencional, trasplante de progenitores hematopoyéticos en pacientes pediátricos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-22
Pakkausseloste
31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUSULFANO FRESENIUS KABI 6MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
busulfano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Busulfano Fresenius
Kabi
3. Cómo usar Busulfano Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Busulfano Fresenius Kabi
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BUSULFANO FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece
al grupo de medicamentos
llamados agentes alquilantes. Busulfano destruye la médula ósea
original antes del trasplante.
Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos,
niños y adolescentes
COMO
TRATAMIENTO PREVIO AL TRASPLANTE
.
En adultos Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en combinación con
ciclofosfamida o fludarabina.
En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza
en combinación con ciclofosfamida
o melfalán.
Este medicamento le será administrado para prepararle antes de
recibir un trasplante de médula ósea o
de células progenitoras hematopoyéticas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUSULFANO FRESENIUS
KABI
NO USE BUSULFANO FRESENIUS KABI:
-
si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6),
-
si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que
causa un descenso impor
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Busulfano Fresenius Kabi 6mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
busulfano.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, viscosa e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está
indicado como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en pacientes
adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción
disponible.
Busulfano Fresenius Kabi seguido de fludarabina (FB) está indicado
como tratamiento de
acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras
hematopoyéticas (TCPH) en pacientes
adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad
reducida.
Busulfano Fresenius Kabi seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán
(BuMel) está indicado como
tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células
progenitoras hematopoyéticas en
pacientes pediátricos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Busulfano Fresenius Kabi debe estar supervisada
por un médico cualificado, con
experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes
de células progenitoras
hematopoyéticas.
Busulfano Fresenius Kabi se administra antes del trasplante de
células progenitoras hematopoyéticas
(TCPH).
Posología
_Busulfano Fresenius Kabi en combinación con cliclofosfamida o
melfalán_
_En adultos_
La dosis y el régimen de administración recomendados son:
- 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de
2 horas de duración. Esta
dosis debe administrarse cada 6 horas
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