BURANA

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BURANA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
  • Annos:
  • 400 mg
  • Lääkemuoto:
  • tabletti, kalvopäällysteinen
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti/Itsehoito
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BURANA 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Ibuprofeeni
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Ibuprofenum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7789
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-04-2010
  • Viimeisin päivitys:
  • 21-02-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Burana 200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buranaa

Miten Buranaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Buranan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Burana on ja mihin sitä käytetään

Burana-tablettien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Se estää kivuntunteen välittymistä

keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se

myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.

Käyttöaiheet

Burana-tabletteja käytetään tulehduksen, kivun ja kuumeen hoitoon mm. seuraavissa sairauksissa:

nivelreuma, lasten nivelreuma, muut reumaattiset niveltulehdukset, nivelrikko, kihti ja muut

tulehduskipulääkitystä vaativat sidekudossairaudet

äkilliset tuki- ja liikuntaelimistön kiputilat ja vammojen jälkitilat

kirurgisista toimenpiteistä johtuvat kivut

kuukautiskivut ja runsaiden kuukautisvuotojen hoito kierukkaa käyttävillä naisilla

migreenin hoito ja estohoito

tilapäiset kipu- ja kuumetilat, kuten virusten aiheuttaman nuhakuumeen ja influenssan oireet, lihas-

ja nivelkivut, päänsärky ja hammassärky.

Lääkäri voi määrätä Burana-tabletteja myös muiden kuin edellä lueteltujen sairauksien hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buranaa

Älä käytä Buranaa, jos:

sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa

sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai

useammin

sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai

verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä

lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille

sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät

veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)

sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa

olet viimeisellä raskauskolmanneksella

sairastat astmaa ja olet allerginen (yliherkkä) asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle

tulehduskipulääkkeelle

olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman

kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä

suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Buranaa, jos:

sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos

sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu

kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus

sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai

aivohalvauksia tai jos tupakoit

sairastat sepelvaltimotautia

sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa

sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis

ulcerosa) tai Crohnin tauti

sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön

yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja

sairastat astmaa.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nestehukasta kärsivillä lapsilla ja nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Muut lääkevalmisteet ja Burana

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä,

rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Burana saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut

lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai

annostusohjeita. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

Antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten

aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini).

Korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten

atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani).

Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Buranan kanssa – vain haitat

lisääntyvät, ei teho.

Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns.

selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin.

Eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin

kuin Burana-tabletit, jotta ne eivät estäisi Buranan imeytymistä.

Epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä

rifampisiini voivat heikentää Buranan tehoa.

Sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä Buranan

haittavaikutuksia.

Litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi.

Digitalis (Digoxin), koska veren digitalispitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian

korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.

Suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja

ruoansulatuskanavan verenvuodoille.

Reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä

yhteiskäytössä Buranan kanssa. Älä käytä Buranaa niinä päivinä, joina otat metotreksaattia.

Joidenkin verenpaineen hoitoon tai nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä

Buranan vaikutuksesta – kerro lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät

verenpainelääkitystä.

Neidonhiuspuu (ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää

verenvuotoriskiä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana-hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin

lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät

samanaikaisesti Buranaa ja muita lääkkeitä. Muista mainita Buranan käytöstä tulevien lääkärissä

käyntien yhteydessä.

Burana ruoan ja juoman kanssa

Burana-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioista riippumatta. Samanaikainen ruokailu voi

hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä tablettien siedettävyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisellä kolmanneksella.

Valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ellei lääkäri pidä sitä

hoidon kannalta välttämättömänä.

Valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana, koska ibuprofeeni erittyy äidinmaitoon

merkityksettömän pieninä määrinä.

Ibuprofeenin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta

tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Burana-tabletit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos lääkkeen käytön aikana

ilmenee uneliaisuutta, tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä.

Burana sisältää sakkaroosia ja laktoosia

Tabletit sisältävät sakkaroosia. Burana 600 mg ja 800 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on

kertonut, etteivät jotkut sokerit sovi sinulle, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen

ottamista.

3.

Miten Buranaa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Aikuisille suositeltu annos on yleensä 400–600

mg 3–4 kertaa vuorokaudessa. Vaikeissa kiputiloissa vuorokausiannos voi olla enintään 3 200 mg ja

kerta-annos enintään 1 600 mg. Alle 12-vuotiaille lapsille vuorokausiannos on 20–40 mg/kg jaettuna 3–4

annokseen. Kerta-annos on enintään 10 mg/kg.

Tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

Ruokailu ei vaikuta lääkkeen tehoon. Tablettien ottaminen ruoan kanssa vähentää ibuprofeenin

mahdollisesti aiheuttamaa mahaärsytystä.

Jos otat enemmän Buranaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky,

korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia

oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla),

heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia

sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisess a käytössä

ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Yleisinä haittavaikutuksina (yli 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan

heikkenemiseen liittyen)

mielialan laskua tai uneliaisuutta

pyörrytystä tai päänsärkyä

korvien soimista

sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)

kehon ääreisosien, kuten jalkojen ja käsien, turvotusta

närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia

nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.

Melko harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla sadasta) on raportoitu:

hermostuneisuutta, sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia,

vainoharhaisuushäiriöitä, unettomuutta

ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)

suutulehdusta, ruoansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.

Harvinaisina haittavaikutuksina (alle 1 potilaalla tuhannesta) on raportoitu:

verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai

nenäverenvuototaipumuksena)

veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia

oireita tai kurkkukipua)

veren kaliumpitoisuuden nousua

näön hämärrytystä tai sarveiskalvomuutoksia

sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)

aivokalvontulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)

kuulonalenemaa

sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä

hengenahdistusta tai astman pahenemista

ruoansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista,

sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta

maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)

voimakkaita hilsehtiviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä,

aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista, hiustenlähtöä, SLE-tautia (systeeminen lupus

erythematosus)

munuaistoiminnan heikkenemistä

voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).

Vakavaa ihoreaktiota, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi, voi esiintyä. DRESS-oireyhtymän oireita

ovat: ihottuma, kuume, imusolmukkeiden turvotus ja lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä (eräs

valkosolutyyppi).

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Buranan, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai

aivohalvauksen riski.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos

sinulla on seuraavia oireita:

hengitysvaikeudet tai hengenahdistus

ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus

kielen tai nielun turvotus

äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus.

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

närästys ja lievät vatsavaivat

mustat ulosteet

lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot

raajojen turvotus

muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Buranan säilyttäminen

Burana-tabletit säilytetään alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Burana sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 200 mg, 400 mg, 600 mg tai 800 mg yhdessä tabletissa.

Muut aineet ovat:

Burana 200 mg ja 400 mg tablettien apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys,

dekstraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, hypromelloosi,

polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 % ja magnesiumstearaatti.

Burana 600 mg ja 800 mg tablettien apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

liivate, makrogoli 6000, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi,

hypromelloosi, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E 171), glyseroli 85 % ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana 200 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre

molemmin puolin, halkaisija n.11 mm.

Burana 400 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselimallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jakouurre

molemmin puolin.

Burana 600 mg ja Burana 800 mg on valkoinen tai lähes valkoinen, kapselimallinen, jakouurteellinen,

kalvopäällysteinen tabletti.

Tabletit voidaan puolittaa.

Pakkauskoot: Burana 200 mg ja 400 mg 100 tablettia; Burana 600 mg ja 800 mg 10, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.2.2018.

Bipacksedel: Information till användaren

Burana 200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter

ibuprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Burana är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Burana

Hur du använder Burana

Eventuella biverkningar

Hur Burana ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Burana är och vad det används för

Ibuprofen som ingår i Burana-tabletterna är en s.k. inflammationshämmande värkmedicin. Det

förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av

förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska

bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.

Användningsområden

Burana-tabletterna används vid behandling av inflammation, smärta och feber vid bl.a. följande

sjukdomar:

ledgångsreumatism, ledgångsreumatism hos barn, andra reumatiska ledinflammationer, artros, gikt

och andra bindvävssjukdomar som kräver behandling med inflammationshämmande värkmedicin

akuta smärttillstånd i stöd- och rörelseapparaten samt posttraumatiska tillstånd

smärta förorsakad av kirurgiska ingrepp

menstruationssmärta och behandling av rikliga menstruationsblödningar hos kvinnor med spiral

behandling och profylax av migrän

tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus, influensasymtom, muskel-

och ledsmärta, huvudvärk och tandvärk.

Läkaren kan ordinera Burana-tabletter också för andra sjukdomar än de som nämnts ovan.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Burana

Använd inte Burana:

om du har ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen

om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en

eller flera gånger

om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig

avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande

värkmediciner

om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen

om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om

du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin)

om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion

under graviditetens sista trimester

om du lider av astma och är allergisk (överkänslig) för acetylsalicylsyra eller andra

inflammationshämmande värkmediciner

om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Varningar och försiktighet

Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för

hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade

dosen eller behandlingstiden.

Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Burana om:

du har hjärtproblem inklusive hjärtsvikt, kärlkramp (bröstsmärtor) eller om du har haft en

hjärtattack, bypass-operation, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund

av trånga eller blockerade blodkärl) eller någon form av stroke (inklusive ”mini-stroke” eller

transitorisk ischemisk attack (TIA))

du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde, en historik av hjärtsjukdomar eller stroke i

familjen eller om du är rökare

du lider av kranskärlssjukdom

lider av nedsatt njur- eller leverfunktion

du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis

ulcerosa) eller Crohns sjukdom

du tidigare fått symtom som magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i

samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat)

du har astma.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Barn och ungdomar med vätskeförlust kan drabbas av njursvikt

Andra läkemedel och Burana

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och

naturmedel. Burana kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Läkaren kan då förändra

medicineringen eller doseringen. Exempel på sådana läkemedel är:

Antikoagulerande läkemedel (dvs. blodförtunnande, t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin).

Läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE-hämmare t.ex. kaptopril, betablockerare t.ex.atenolol,

angiotensin-II-receptorantagonister t.ex. losartan).

Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Burana – det ger

inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar.

Vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin) vilka tillhör SSRI-

läkemedel dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare ökar risken för blödningar.

Vissa kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) bör inte intas innan minst 4 timmar har gått

från intagning av Burana-tabletterna, eftersom de kan förhindra upptagningen av ibuprofen.

Epilepsimedicinerna fenytoin och fenobarbital samt tuberkulosmedicinen rifampicin kan minska

effekten av ibuprofen.

Flukonazol som tas genom munnen vid behandling av svampinfektioner kan öka förekomsten av

biverkningar hos ibuprofen.

Litium, eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga litiumhalter i blodet.

Digitalis (Digoxin), eftersom samtidigt bruk kan leda till för höga digitalishalter i blodet hos patienter

som lider av nedsatt njurfunktion.

Kortisonpreparat som tas genom munnen kan i samtidigt bruk med ibuprofen förorsaka magbesvär

och blödningar från matsmältningskanalen.

Biverkningar av metotrexat som används vid behandling av reumatiska sjukdomar kan öka i

samtidigt bruk med ibuprofen. Använd inte Burana under de dagar som du tar metotrexat.

Ibuprofen kan minska effekten av vissa urindrivande medel eller läkemedel mot högt blodtryck –

informera läkaren om du är under blodtryckskontroll eller om du använder blodtrycksmediciner.

Ginkgo biloba eller kinesiskt tempelträd kan öka blödningsrisken hos inflammationshämmande

värkmediciner.

Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana. Du bör därför

alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Burana med andra läkemedel. Tala om

att du använder Burana i samband med kommande läkarbesök.

Burana med mat och dryck

Burana-tabletter kan tas i samband med måltiderna eller oberoende av dem. Samtidigt kostintag kan

fördröja effekten av läkemedlet, men det minskar också förekomsten av biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar at skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preparatet får inte användas under graviditetens sista trimester.

Preparatet bör användas under graviditetens första eller andra trimester endast om läkaren anser

det nödvändigt.

Preparatet kan användas under amning, eftersom ibuprofen går över i modersmjölken i obetydligt

små mängder.

Ibuprofen kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera läkaren om du planerar graviditet eller

om du har problem med att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Burana-tabletterna påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Om

sömnighet förekommer under behandlingen med läkemedlet bör man undvika att köra bil och använda

maskiner.

Burana innehåller sackaros och laktos

Tabletterna innehåller sackaros. Burana 600 mg och 800 mg tabletterna innehåller laktos. Om läkaren

har berättat att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

3.

Hur du använder Burana

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Doseringen får inte ändras på egen hand. För vuxna är den rekommenderade dosen 400–600

mg 3–4 gånger per dygn. Vid svåra smärttillstånd är den högsta dygnsdosen 3 200 mg och den högsta

engångsdosen 1 600 mg. För barn under 12 år är dygnsdosen 20–40 mg/kg delat på 3–4 doser. Den

högsta engångsdosen är 10 mg/kg.

Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Kostintag påverkar inte effekten av läkemedlet. Om tabletterna tas i samband med måltid minskar den

magirritation, som eventuellt kan förorsakas av ibuprofen.

Om du har tagit för stor mängd av Burana

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtomen kan innefatta illamående, magont, kräkningar (med blod), huvudvärk, ringningar i öronen,

förvirring och ryckiga ofrivilliga ögonrörelser. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning,

medvetslöshet, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, blod i urinen, frusenhet och

andningssvårighet rapporterats.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar förekommer oftast hos patienter i dåligt allmäntillstånd och med flera sjukdomar samt hos

äldre. Risken för allvarliga skador ökar om läkemedlet används långvarigt i stora doser och

risken för skador mångdubblas om man samtidigt använder andra inflammationshämmande

värkmediciner.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter) som rapporterats är:

ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning (i samband med nedsatt funktion i de röda

blodkropparna)

nedsatt sinnesstämning eller trötthet

svindel eller huvudvärk

öronsusningar (tinnitus)

försämrad hjärtsvikt (ökad svullnad eller andnöd)

svullnad av extremiteterna så som benen och armarna

halsbränna, smärtor i övre buken, illamående eller diarré

nässelutslag, klåda i huden eller kraftig svullnad av huden eller slemhinnorna.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter) som har rapporterats är:

orolighet, förvirring, mardrömmar, synrubbningar, hallucinationer, förföljelsemani, sömnlöshet

klåda eller stickningar i huden utan synbara orsaker (domningar eller parastesi)

infektion i munnen, sår i matsmältningskanalen och blödningar eller blodig avföring.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1 000 patienter) som rapporterats är:

minskat antal röda blodkroppar (som kan förorsaka ökad benägenhet för blåmärken eller

näsblödning)

minskat antal eller bortfall av vita blodkroppar (vilket kan ha samband med ospecifik feber,

influensaliknande symtom eller ont i halsen)

ökning av kaliumnivån i blodet

försvagad syn eller förändringar i hornhinnan

förvirringstillstånd (hos patienter som använder takrin)

hjärnhinneinflammation (hos patienter som har vissa bindvävssjukdomar)

nedsatt hörsel

försvårade symtom av kranskärlssjukdom (ökade bröstsmärtor) eller rytmstörningar

försvårad andnöd eller astma

bristningar i matsmältningskanalen, försämrat tillstånd vid sårig tjocktarmsinflammation,

inflammation i spottkörteln eller bukspottskörteln

förhöjda leverenzymvärden, gulhet eller leverinflammation (kan framkalla smärtor i övre buken)

kraftiga reaktioner i huden eller i slemhinnorna som förorsakar fjällning eller blåsor i huden,

ljusöverkänslighet, förvärrad acne eller psoriasis, håravfall, SLE (systemisk lupus

erythematosus)

nedsatt njurfunktion

kraftiga allergisymtom (anafylaxi).

En allvarlig hudreaktion som kallas DRESS-syndrom kan förekomma. Symtom på DRESS innefattar:

hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och en ökning av eosinofiler (en typ av vita blodkroppar).

Inflammationshämmande värkmediciner som Burana kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt

eller stroke.

Sluta att använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får

följande symtom:

andningssvårigheter eller andnöd

kraftig rodnad, klåda och svullnad på huden

uppsvullnad på tungan eller i svalget

akut, kraftig magsmärta eller blodiga kräkningar.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

halsbränna och lindriga magbesvär

svart avföring

ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan

uppsvullna armar och ben

andra hudsymtom som inte förekommer genast.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Burana ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibuprofen varav det finns 200 mg, 400 mg, 600 mg eller 800 mg i en

tablett.

Övriga innehållsämnen är:

Hjälpämnena i Burana 200 mg och 400 mg tabletterna är kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad

stärkelse, dextrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, sackaros, hypromellos,

polysorbat 80, titandioxid (E 171), glycerol 85 % och magnesiumstearat.

Hjälpämnena i Burana 600 mg och 800 mg tabletterna är kroskarmellosnatrium,

laktosmonohydrat, gelatin, makrogol 6000, vattenfri kolloidal kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa,

sackaros, hypromellos, polysobat 80, titandioxid (E 171), glycerol 85 % och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Burana 200 mg tabletter är vita eller nästan vita, runda, konvexa, filmdragerade med skåra på båda

sidorna, diameter ca 11 mm.

Burana 400 mg tabletter är vita eller nästan vita, kapselformade, filmdragerade med skåra på båda

sidorna.

Burana 600 mg och Burana 800 mg tabletter är vita eller nästan vita, kapselformade, filmdragerade

med skåra.

Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar: Burana 200 mg och 400 mg 100 tabletter; Burana 600 mg och 800 mg 10, 30

och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Orionvägen 1

02200 Esbo

Denna bipacksedel ändrades senast 12.2.2018.