Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Aktiivinen ainesosa:
mídazólam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptics
Terapeuttinen alue:
Flogaveiki
Käyttöaiheet:
Meðferð við langvarandi, bráðum krampaköstum hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (frá þremur mánuðum til yngri en 18 ára). Buccolam verður aðeins hægt að nota af foreldrum / forráðamenn þar sjúklingur hefur verið greind til að hafa flogaveiki. Fyrir unglinga milli þrjú og sex mánaða aldur, skal meðferð á sjúkrahúsi þar eftirlit er mögulegt og endurlífgun búnaður er í boði.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BUCCOLAM 2,5 MG MUNNHOLSLAUSN
FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 3 MÁNAÐA TIL ALLT AÐ 1 ÁRS
BUCCOLAM 5 MG MUNNHOLSLAUSN
FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 1 ÁRS TIL ALLT AÐ 5 ÁRA
BUCCOLAM 7,5 MG MUNNHOLSLAUSN
FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 5 ÁRA TIL ALLT AÐ 10 ÁRA
BUCCOLAM 10 MG MUNNHOLSLAUSN
FYRIR BÖRN Á ALDRINUM 10 ÁRA TIL ALLT AÐ 18 ÁRA
Mídazólam
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem
lyfinu var ávísað fyrir sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM
3.
Hvernig gefa
á BUCCOLAM
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BUCCOLAM
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUCCOLAM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam. Mídazólam tilheyrir
flokki lyfja sem nefnast
benzódíazepín. BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt,
langvinnt krampaflog hjá ungbörnum,
smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að
18 ára).
Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð eingöngu fara
fram á sjúkrahúsi, þar sem hægt er
að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota lyfið handa
sjúklingum sem hafa verið greindir með
flogaveiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BUCCOLAM
EKKI MÁ GEFA BUCCOLAM EF S
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn
BUCCOLAM 5 mg munnholslausn
BUCCOLAM 7,5 mg munnholslausn
BUCCOLAM 10 mg munnholslausn
2.
INNIHALDSLÝSING
BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
BUCCOLAM 5 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 5 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
BUCCOLAM 7,5 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn.
BUCCOLAM 10 mg munnholslausn
Hver áfyllt munngjafarsprauta inniheldur 10 mg af mídazólami (sem
hýdróklóríð) í 2 ml af lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munnholslausn
Tær litlaus lausn
pH 2,9 til 3,7
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum,
smábörnum, börnum og unglingum
(3 mánaða til <18 ára).
Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa
sjúklingum sem hafa verið
greindir með flogaveiki.
Hjá ungbörnum á aldrinum 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á
sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa
eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur. Sjá kafla 4.2.
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Staðlaðir skammtar eru eftirfarandi:
ALDURSBIL
SKAMMTUR
LITUR MERKIMIÐA
3 til 6 mánaða
Á sjúkrahúsi
2,5 mg
Gulur
>6 mánaða til <1 árs
2,5 mg
Gulur
1 árs til <5 ára
5 mg
Blár
5 ára til <10 ára
7,5 mg
Fjólublár
10 ára til <18 ára
10 mg
Appelsínugulur
Umönnunaraðilar eiga aðeins að gefa einn skammt af mídazólami.
Ef krampar standa lengur en
10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í
neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber
að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna
hve stóran skammt sjúklingurinn hefur
fengið.
Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram
aftur eftir að sjúklingurinn
Lue koko asiakirja
