Buccolam

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Buccolam
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Buccolam
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psycholeptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Epilepsia
  • Käyttöaiheet:
  • Pitkittyneiden akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisillä, pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (kolmesta kuukaudesta alle 18 vuoteen). Buccolamia käytetään vain, vanhempien / huoltajien, jossa potilas on diagnosoitu on epilepsia. Imeväisille välillä kolmen ja kuuden kuukauden iässä, hoito pitäisi olla sairaalassa, jossa tarkkailu on mahdollista ja elvytysvälineistö on saatavilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002267
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 03-09-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002267
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

Julkinen EPAR-yhteenveto

Buccolam

midatsolaami

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta

nimeltä Buccolam. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Buccolamin käytön ehdoista.

Mitä Buccolam on?

Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa

liuoksena, joka annetaan suuonteloon ikenien ja posken väliseen tilaan. Ruiskut sisältävät 2,5 mg,

5 mg, 7,5 mg tai 10 mg midatsolaamia.

Mihin Buccolamia käytetään?

Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk – alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten)

kouristuskohtausten lopettamiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Buccolamia käytetään?

Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle. Suositeltu annos on 2,5–10 mg lapsen iän

mukaan.

Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan

hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan. Tarvittaessa annos voidaan jakaa suun molemmille puolille.

Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun

lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.

Lapsen hoitajat saavat antaa vain yhden annoksen. Jos kouristuskohtaus ei lakkaa 10 minuutin

kuluessa Buccolamin antamisesta, on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen.

Pienille vauvoille (ikä 3 kk – alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on

saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen

(hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.

Miten Buccolam vaikuttaa?

Buccolamin vaikuttava aine on midatsolaami. Se kuuluu bentsodiatsepiineihin, ja se vaikuttaa

kouristuksia ehkäisevästi. Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta. Aivoissa

Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet

ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään. Aivoissa GABA osallistuu sähköisen

toiminnan vähentämiseen. Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä

lopettaa kouristuksen.

Miten Buccolamia on tutkittu?

Yhtiö esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tuloksia viidestä keskeisestä tutkimuksesta.

Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun

midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun

diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin. Näistä tutkimuksista neljässä suuonteloon

annettua midatsolaamia verrattiin peräpuikkona annettuun diatsepaamiin. Tehokkuuden mittari oli

lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus 10 minuutin kuluessa. Viidennessä tutkimuksessa suuonteloon

annettua midatsolaamia verrattiin laskimonsisäisesti annettuun diatsepaamiin. Tehokkuuden mittari oli

lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus viiden minuutin kuluessa.

Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?

Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu

midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa. Neljässä tutkimuksessa

suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65–78

prosentilla lapsista. Peräpuikkona annetun diatsepaamin osalta vastaava luku oli 41–85 prosenttia.

Suuonteloon annettua midatsolaamia ja laskimonsisäistä diatsepaamia vertailtaessa tulokset olivat

myös hyvin samanlaisia.

Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?

Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio,

uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu. Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille,

bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille,

joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus

(hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset

hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.

Miksi Buccolam on hyväksytty?

Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä

tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten

lopettamisessa. Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin

injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.

Buccolam

Sivu 2/3

Buccolam

Sivu 3/3

Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai

laskimoon annettavien lääkkeiden. Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen

lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin

siedetty. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat

ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.

Muita tietoja Buccolamista:

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Buccolamia

varten 5. syyskuuta 2011.

Buccolamin EPAR-arviointilausunto on saatavana kokonaisuudessaan viraston verkkosivuilta

osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 9-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon

Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille

BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon

Vähintään 1 vuoden ja alle 5 vuoden ikäisille lapsille

BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon

Vähintään 5 vuoden ja alle 10 vuoden ikäisille lapsille

BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon

Vähintään 10 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille

midatsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on

määrätty.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia

Miten BUCCOLAMia annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

BUCCOLAMin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään

BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta. Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien

lääkeryhmään. BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen

imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).

3–6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on

mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.

Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia

Älä anna BUCCOLAMia

jos potilas on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)

jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa

hengitysvaikeuksia)

jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus

(uniapneaoireyhtymä)

jos potilaalla on maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat BUCCOLAMia

jos potilaalla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus

jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti.

Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.

Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Tämän lääkevalmisteen antamista potilaille, joilla on ollut alkoholi- tai huumaavien aineiden

väärinkäyttöongelma, tulee välttää.

Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai

sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.

Alle 3 kuukauden ikäiset lapset

: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä

tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista potilasta, kysy lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos potilas parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai

saattaa käyttää muita lääkkeitä. Jos sinulla on mitä tahansa epäilyksiä siitä että lääke, jota potilas

käyttää, saattaa vaikuttaa BUCCOLAMin käyttöön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi

voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.

Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa BUCCOLAMin vaikutuksia:

epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini

antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini

sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli

ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli

verenpainelääkkeet, esim. diltiatseemi, verapamiili

jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja

ritonaviirin yhdistelmä

nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli

veren sisältämän rasvan vähentämiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini

pahoinvointiin käytettävät lääkkeet, esim. nabiloni

hypnoottiset lääkkeet (unilääkkeet)

sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät, uneliaisuutta aikaansaavat

lääkkeet)

sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)

puudutusaineet (kivun lievitykseen)

antihistamiinit (allergioiden hoitoon),

Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutuksia:

rifampisiini (turberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)

ksantiinit (astman hoitoon käytettävä lääke)

mäkikuisma (rohdosvalmiste). Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.

BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää)

vaikutusta. Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan

(Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä

ottaessaan BUCCOLAMia.

BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa

Potilas ei saa juoda alkoholia BUCCOLAM-hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä tämän

lääkevalmisteen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.

Potilas ei saa juoda greippimehua BUCCOLAM-hoidon aikana. Greippimehu saattaa lisätä tämän

lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.

Raskaus

Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai

suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen

sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa. Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen syntyneillä

vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään.

Imetys

Kerro lääkärille, jos potilas imettää. Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua

rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen. Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän

jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan

keskittymis- ja koordinaatiokykyyn. Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa,

esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.

Potilas ei saa ajaa ajoneuvoa, pyöräillä tai käyttää koneita tätä lääkevalmistetta saatuaan ennen kuin

hän on täysin toipunut. Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.

3.

Miten BUCCOLAMia annetaan

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Annostus

Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.

Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä

ruiskusta.

Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä

pakkauksessa;

3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg – keltaisella etiketillä varustettu pakkaus

1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg – sinisellä etiketillä varustettu pakkaus

5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg – purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus

10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg – oranssilla etiketillä varustettu pakkaus

Annos on yhden mittaruiskun koko sisältö. Anna vain yksi annos.

Pikkulapset iältään 3 kk - enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu

on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.

Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa

Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan. Kouristusliikkeitä ei saa estää.

Älä siirrä lasta kohtauksen aikana ellei se ole turvallisuuden kannalta välttämätöntä (esim. syvän

veden, tulen tai terävien esineiden vuoksi).

Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.

Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.

Miten tämä lääke annetaan

Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai

miten sitä annetaan. Kysy heiltä, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.

BUCCOLAMia ei saa injisoida. Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.

Vaihe 1

Pidä kiinni muovisesta putkesta, riko toisessa

päässä oleva sinetti ja vedä korkki irti. Poista

ruisku suojaputkesta

Vaihe 2

Vedä punainen korkki irti ruiskun päästä ja

hävitä korkki turvallisesti.

Vaihe 3

Nipistä ja vedä lapsen poskea varovasti

ulospäin käyttämällä etusormea ja peukaloa.

Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja

alaikenen väliin jäävään tilaan.

Vaihe 4

Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä

pysähtyy.

Koko liuosmäärä annetaan hitaasti ikenen ja

posken väliseen tilaan.

Voit antaa lääkärin määräyksen mukaisesti

(suurempia annoksia ja/tai pienemmille

lapsille) noin puolet annoksesta hitaasti

toiselle puolelle lapsen suuta ja sen jälkeen

hitaasti toiselle puolelle.

Milloin on soitettava ambulanssi

Noudata AINA potilaan lääkärin antamia hoito-ohjeita tai terveydenhoidon ammattilaisen

neuvoja. Jos jokin asia on sinulle vähänkin epäselvää, hae välittömästi lääkärin apua, jos:

kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa

et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä

lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai

huulet ovat siniset

huomaat merkkejä sydänkohtauksesta, joita saattavat olla rintakipu tai kipu, joka leviää

kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen

lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa

annat liian paljon BUCCOLAMia ja potilaalla esiintyy yliannostuksen oireita, joita

ovat:

uneliaisuus, väsymys, voimattomuus

sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

polvirefleksin tai nipistykseen reagoimisen puuttuminen

hengitysvaikeudet (hidas tai pinnallinen hengitys)

matala verenpaine (pyörrytyskohtaus ja pyörtyminen)

kooma.

Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.

Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.

Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)

Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.

Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita ambulanssi, jos potilaalla esiintyy seuraavaa:

Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet. Hyvin

harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.

Sydänkohtaus. Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin

sekä vasempaan käsivarteen.

Muut haittavaikutukset

Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

huonovointisuus ja oksentelu

uneliaisuus tai tajunnan menetys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

ihottuma, nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy paukamia), kutina

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia

(liiallinen onnellisuus tai kiihottuneisuus) tai hallusinaatiot (olemattomien näkeminen tai

kuuleminen)

lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)

vähentynyt huomiokyky

päänsärky

heitehuimaus

lihasten koordinaatiovaikeudet

kohtaukset (kouristukset)

ohimenevä muistin menetys. Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.

matala verenpaine, hidas sydämen syke tai kasvojen ja kaulan punaisuus (punastuminen)

laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä

hengitystä)

ummetus

suun kuivuminen

väsymys

hikka

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

BUCCOLAMin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville

Älä anna tätä lääkettä pakkauksessa sekä suojaputken ja mittaruiskun etiketeissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (”EXP” tai ”käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa

kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä mittaruisku muovisessa suojaputkessaan.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.

Mittaruiskujen hävittäminen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BUCCOLAM sisältää

Vaikuttava aine on midatsolaami

Yksi 2,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa

liuosta.

Yksi 5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa

liuosta.

Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa

liuosta.

Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa

liuosta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, injektioita varten käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi

(pH:n säätöä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg – keltaisella etiketillä varustettu pakkaus

1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg – sinisellä etiketillä varustettu pakkaus

5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg – purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus

10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg – oranssilla etiketillä varustettu pakkaus

BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste. Se toimitetaan kullanruskean värisessä,

esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa. Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen

suojaputkeen. BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, joissa on 4 esitäytettyä (saman annoskoon)

ruiskua/putkea.

Myyntiluvan haltija

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brysseli

Belgia

Puh/Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu