Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
psycholeptika
Terapeuttinen alue:
epilepsie
Käyttöaiheet:
Liečba dlhodobých, akútnych, konvulzívnych záchvatov u dojčiat, batoľatých, detí a adolescentov (od troch mesiacov do menej ako 18 rokov). Buccolam musia ich používať len rodičia / opatrovatelia, kde pacient bol diagnostikovaný majú epilepsiu. Pre deti od troch do šiestich mesiacov veku, liečba by mala byť v nemocnici nastavenie, kde monitorovanie je možné a resuscitačného vybavenia je k dispozícii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUCCOLAM 2,5 MG ORÁLNY ROZTOK
PRE DETI VO VEKU OD 3 MESIACOV DO 1 ROKA
BUCCOLAM 5 MG ORÁLNY ROZTOK
PRE DETI VO VEKU OD 1 ROKA DO 5 ROKOV
BUCCOLAM 7,5 MG ORÁLNY ROZTOK
PRE DETI VO VEKU OD 5 ROKOV DO 10 ROKOV
BUCCOLAM 10 MG ORÁLNY ROZTOK
PRE DETI VO VEKU OD 10 ROKOV DO 18 ROKOV
midazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE PODÁVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre
ktoré bol liek predpísaný.
•
Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BUCCOLAM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
3.
Ako podať BUCCOLAM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BUCCOLAM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUCCOLAM A NA ČO SA POUŽÍVA
BUCCOLAM obsahuje liek nazývaný midazolam. Midazolam patrí do
skupiny liekov známych ako
benzodiazepíny. BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho,
dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov
u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov
do 18 rokov).
U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len
v nemocnici, kde je možné
sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa,
ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok
BUCCOLAM 5 mg orálny roztok
BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok
BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 2,5 mg midazolamu (vo
forme hydrochloridu) v 0,5 ml
roztoku.
BUCCOLAM 5 mg orálny roztok
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 5 mg midazolamu (vo
forme hydrochloridu) v 1 ml
roztoku.
BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 7,5 mg midazolamu (vo
forme hydrochloridu) v 1,5 ml
roztoku.
BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Jedna naplnená perorálna striekačka obsahuje 10 mg midazolamu (vo
forme hydrochloridu) v 2 ml
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orálny roztok
Číry bezfarebný roztok
pH 2,9 až 3,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat,
batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od
3 mesiacov do < 18 rokov).
BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta,
ktorému bola diagnostikovaná
epilepsia.
U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde
je možné sledovanie a kde je
k dispozícii zariadenie na resuscitáciu. Pozri časť 4.2.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Štandardné dávky sú uvedené nižšie:
VEKOVÉ ROZMEDZIE
DÁVKA
FARBA ŠTÍTKU
3 až 6 mesiacov
v nemocnici
2,5 mg
žltá
> 6 mesiacov až < 1 rok
2,5 mg
žltá
1 rok až < 5 rokov
5 mg
modrá
5 rokov až < 10 rokov
7,5 mg
purpurová
10 rokov až < 18 rokov
10 mg
oranžová
Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu. Ak
záchvat neustúpi v priebehu 10
minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú
službu a prázdnu striekačku odovzdať
lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, d
Lue koko asiakirja
