Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psiholeptice
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Tratamentul convulsiilor prelungite, acute, convulsive la sugari, copii mici și adolescenți (de la 3 luni la mai puțin de 18 ani). Buccolam trebuie să fie utilizat numai de către părinți / îngrijitori în cazul în care pacientul a fost diagnosticat de a avea epilepsie. Pentru copii între trei și șase luni de vârstă, tratamentul ar trebui să fie într-un spital unde este posibilă monitorizarea și echipamente de resuscitare este disponibil.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUCCOLAM 2,5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
PENTRU COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 3 LUNI ŞI SUB 1 AN
BUCCOLAM 5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
PENTRU COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 1 AN ŞI SUB 5 ANI
BUCCOLAM 7,5 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
PENTRU COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 5 ANI ŞI SUB 10 ANI
BUCCOLAM 10 MG SOLUŢIE BUCOFARINGIANĂ
PENTRU COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 10 ANI ŞI SUB 18 ANI
Midazolam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ ADMINISTRAŢI COPILULUI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale copilului pentru care a
fost prescris acest medicament.
•
Dacă observaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BUCCOLAM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi BUCCOLAM
3.
Cum să administraţi BUCCOLAM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BUCCOLAM
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUCCOLAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BUCCOLAM conţine un medicament numit midazolam. Midazolamul face
parte dintr-un grup de
medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. BUCCOLAM este
utilizat pentru oprirea unei
crize convulsive bruşte, prelungite la sugari, copii mici, copii şi
adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3
luni şi sub 18 ani).
La sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, acesta trebuie
administrat numai într-un spital în care
pacientul po
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană
BUCCOLAM 5 mg soluţie bucofaringiană
BUCCOLAM 7,5 mg soluţie bucofaringiană
BUCCOLAM 10 mg soluţie bucofaringiană
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 2,5 mg (sub formă de
hidroclorură) în 0,5 ml soluţie.
BUCCOLAM 5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 5 mg (sub formă de
hidroclorură) în 1 ml soluţie.
BUCCOLAM 7,5 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 7,5 mg (sub formă de
hidroclorură) în 1,5 ml soluţie.
BUCCOLAM 10 mg soluţie bucofaringiană
Fiecare seringă preumplută pentru administrare orală conţine
midazolam 10 mg (sub formă de
hidroclorură) în 2 ml soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie bucofaringiană
Soluţie limpede, incoloră
pH 2,9 – 3,7
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la sugari, copii
mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
BUCCOLAM trebuie utilizat numai de către părinţii/persoanele care
acordă asistenţă pacienţilor
diagnosticaţi cu epilepsie.
Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul
trebuie efectuat într-un spital în care
pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente
de resuscitare. Vezi pct. 4.2.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele standard sunt indicate mai jos:
INTERVAL DE VÂRSTĂ
DOZĂ
CULOAREA ETICHETEI
între 3 şi 6 luni
în spital
2,5 mg
Galbenă
între >6 luni şi <1 an
2,5 mg
Galbenă
între 1 an şi <5 ani
5 mg
Albastră
între 5 ani şi <10 ani
7,5 mg
Violet
între 10 ani şi <18 ani
10 mg
Portocalie
Persoanele care acordă asistenţă trebuie să admini
Lue koko asiakirja
