Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolamas
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psicholeptikai
Terapeuttinen alue:
Epilepsija
Käyttöaiheet:
Kūdikiams, mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams (nuo trijų mėnesių iki jaunesnių nei 18 metų), ilgai trunkančių, ūminių, konvulsinių priepuolių gydymas. Buccolam turi būti naudojami tik pagal tėvai / globėjai, kai pacientui buvo diagnozuotas turi epilepsiją. Kūdikiams nuo trijų iki šešių mėnesių amžiaus, gydymas turėtų būti ligoninės aplinkoje, kur stebėsenos yra įmanoma ir reanimacijos įranga yra prieinama,.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. PAKUOTĖS LAPELIS
53
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
BUCCOLAM 2,5 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS
VAIKAMS NUO 3 MĖNESIŲ IKI MAŽIAU KAIP 1 METŲ
BUCCOLAM 5 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS
VAIKAMS NUO 1 METŲ IKI MAŽIAU KAIP 5 METŲ
BUCCOLAM 7,5 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS
VAIKAMS NUO 5 METŲ IKI MAŽIAU KAIP 10 METŲ
BUCCOLAM 10 MG BURNOS GLEIVINĖS TIRPALAS
VAIKAMS NUO 10 METŲ IKI MAŽIAU KAIP 18 METŲ
Midazolamas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI LEISTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
vaiko, kuriam šis vaistas skirtas).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BUCCOLAM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš leidžiant BUCCOLAM
3.
Kaip leisti BUCCOLAM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BUCCOLAM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUCCOLAM IR KAM JIS VARTOJAMAS
BUCCOLAM sudėtyje yra vaisto, vadinamo midazolamu. Midazolamas
priklauso vaistų, vadinamų
benzodiazepinais, grupei. BUCCOLAM vartojamas kūdikiams,
pradedantiems vaikščioti kūdikiams,
vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų)
staigiems, ilgalaikiams priepuoliams
su traukuliais sustabdyti.
Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus šiuo
vaistu turi būti gydomi ligoninėje,
kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga.
Tėvai ir (arba) globėjai šį vaistą turi skirti tik tuomet, jeigu
vaikui buvo diagnozuota epilepsija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ LEIDŽIANT BUCCOLAM
BUCCOLAM LEISTI NEGALIMA, JEIGU PACIENTUI YRA:
•
Alergija midazol
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas
BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas
BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas
BUCCOLAM 10 mg burnos gleivinės tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas
Kiekviename 0,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 2,5
mg midazolamo (hidrochlorido
pavidalu).
BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas
Kiekviename 1 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 5 mg
midazolamo (hidrochlorido
pavidalu).
BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas
Kiekviename 1,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 7,5
mg midazolamo (hidrochlorido
pavidalu).
BUCCOLAM 10 mg burnos gleivinės tirpalas
Kiekviename 2 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte yra 10 mg
midazolamo (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Burnos gleivinės tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas
pH nuo 2,9 iki 3,7
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ilgalaikių ūminių priepuolių su traukuliais kūdikiams,
pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams ir
paaugliams (nuo 3 mėnesių iki < 18 metų) gydymas.
Tėvai ir (arba) globėjai BUCCOLAM turi taikyti tik tuomet, jeigu
pacientui buvo diagnozuota
epilepsija.
3–6 mėnesių amžiaus kūdikiai vaistu turi būti gydomi
ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra
reanimacijos įranga (žr. 4.2 skyrių).
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Standartinės dozės nurodytos toliau.
AMŽIAUS INTERVALAS
DOZĖ
ETIKETĖS SPALVA
nuo 3 iki 6 mėnesių,
ligoninėje
2,5 mg
Geltona
nuo > 6 mėnesių iki < 1 metų
2,5 mg
Geltona
nuo 1 metų iki < 5 metų
5 mg
Mėlyna
nuo 5 metų iki < 10 metų
7,5 mg
Violetinė
nuo 10 metų iki < 18 metų
10 mg
Oranžinė
Globėjai vaikui turi skirti tik vieną midazolamo dozę. Jei
priepuolis nepraėjo per 10 minučių nuo
midazolamo vartojimo, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos
ir pa
Lue koko asiakirja
