Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptiques
Terapeuttinen alue:
Épilepsie
Käyttöaiheet:
Traitement des convulsions prolongées, aiguës et convulsives chez les nourrissons, les tout-petits, les enfants et les adolescents (de trois mois à moins de 18 ans). Buccolam ne doit être utilisé que par les parents / tuteurs où le patient a été diagnostiqué atteint d'épilepsie. Pour les nourrissons âgés de trois et six mois, le traitement doit être dans un hôpital où la surveillance est possible et matériel de réanimation est disponible.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BUCCOLAM 2,5 MG SOLUTION BUCCALE
ENFANTS DE 3 MOIS À MOINS DE 1 AN
BUCCOLAM 5 MG, SOLUTION BUCCALE
ENFANTS DE 1 AN À MOINS DE 5 ANS
BUCCOLAM 7,5 MG, SOLUTION BUCCALE
ENFANTS DE 5 ANS À MOINS DE 10 ANS
BUCCOLAM 10 MG, SOLUTION BUCCALE
ENFANTS DE 10 ANS À MOINS DE 18 ANS
Midazolam
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques à ceux
de l’enfant pour lequel ce médicament a été prescrit.
•
Si vous remarquez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’administrer
BUCCOLAM
3.
Comment administrer BUCCOLAM
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BUCCOLAM
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUCCOLAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
BUCCOLAM contient un médicament appelé midazolam. Le midazolam
appartient à une classe de
médicaments appelés benzodiazépines. BUCCOLAM est utilisé pour
arrêter une crise convulsive
subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les
enfants et les adolescents (âgés de 3 mois
à moins de 18 ans).
Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, il ne doit être
administré qu’en milieu hospitalier afin
d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de
réanimation.
Ce médicament ne doit être utilisé par le
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale
BUCCOLAM 5 mg solution buccale
BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale
BUCCOLAM 10 mg solution buccale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
BUCCOLAM 2,5 mg solution buccale
Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 2,5 mg
de midazolam (sous forme de
chlorhydrate) dans 0,5 ml de solution.
BUCCOLAM 5 mg solution buccale
Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 5 mg de
midazolam (sous forme de
chlorhydrate) dans 1 ml de solution.
BUCCOLAM 7,5 mg solution buccale
Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 7,5 mg
de midazolam (sous forme de
chlorhydrate) dans 1,5 ml de solution.
BUCCOLAM 10 mg solution buccale
Chaque seringue pour administration orale préremplie contient 10 mg
de midazolam (sous forme de
chlorhydrate) dans 2 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buccale.
Solution incolore limpide
pH 2,9 à 3,7
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les
nourrissons, jeunes enfants, enfants et
adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans).
BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que
lorsqu’un diagnostic d’épilepsie a
été fait.
Chez les nourrissons âgés de 3 à 6 mois, le traitement doit être
administré en milieu hospitalier afin
d’assurer une surveillance et de disposer d’un équipement de
réanimation. Voir rubrique 4.2.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les doses habituelles sont indiquées ci-dessous :
TRANCHE D’ÂGE
DOSE
COULEUR DE
L’ÉTIQUETTE
3 mois à 6 mois
en milieu hospitalier
2,5 mg
Jaune
> 6 mois à < 1 an
2,5 mg
Jaune
1 an à < 5 ans
5 mg
Bleue
5 ans à < 10 ans
7,5 mg
Mauve
10 ans à < 18 ans
10 mg
Orange
Les accompagnants ne doivent administrer qu’une seule dose de
midazolam. Si la crise convulsive n’a
pas cessé dans les 10 m
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