Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
Midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Behandlung von anhaltenden, akuten, krampfhaften Anfällen bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (von drei Monaten bis unter 18 Jahren). Buccolam darf nur verwendet werden von den Eltern / Betreuer, wo der patient wurde diagnostiziert Epilepsie. Für Kinder zwischen drei und sechs Monaten des Alters sollte die Behandlung in einem Krankenhaus, wo überwachung ist möglich und Reanimation Ausrüstung zur Verfügung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. PACKUNGSBEILAGE
53
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUCCOLAM 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 3 MONATEN BIS UNTER 1 JAHR
BUCCOLAM 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 1 JAHR BIS UNTER 5 JAHREN
BUCCOLAM 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 5 JAHREN BIS UNTER 10 JAHREN
BUCCOLAM 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE
FÜR KINDER VON 10 JAHREN BIS UNTER 18 JAHREN
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BUCCOLAM beachten?
3.
Wie ist BUCCOLAM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BUCCOLAM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUCCOLAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird.
Midazolam gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine. BUCCOLAM wird
angewendet zur
Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei
Säuglingen, Kleinkindern,
Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren).
Bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten bis unter 6 Monaten sollte es
nur in einer Klinik angewendet
werde
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
enthält 2,5 mg Midazolam
(als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung.
BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
enthält 5 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
enthält 7,5 mg Midazolam
(als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
enthält 10 mg Midazolam (als
Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 2,9 bis 3,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen,
Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren).
BUCCOLAM darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht
werden, wenn bei dem
Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in
einer Klinik erfolgen, in der
Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende
Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Siehe
Abschnitt 4.2.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Standarddosen sind unten angegeben:
ALTERSBEREICH
DOSIS
FARBE DES ETIKETTS
3 bis 6 Monate in der
Klinik
2,5 mg
Gelb
> 6 Monate bis < 1 Jahr
2,5 mg
Gelb
1 Jahr bis < 5 Jahre
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