Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psykoleptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsi
Käyttöaiheet:
Behandling af langvarige, akutte, konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra tre måneder til under 18 år). Buccolam må kun anvendes af forældre / plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret til at have epilepsi. For børn mellem tre og seks måneder, bør behandlingen være på et hospital, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr udstyr er til rådighed.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. INDLÆGSSEDDEL
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BUCCOLAM 2,5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
FOR BØRN I ALDEREN 3 MÅNEDER TIL UNDER 1 ÅR
BUCCOLAM 5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
FOR BØRN I ALDEREN 1 ÅR TIL UNDER 5 ÅR
BUCCOLAM 7,5 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
FOR BØRN I ALDEREN 5 ÅR TIL UNDER 10 ÅR
BUCCOLAM 10 MG MUNDHULEVÆSKE, OPLØSNING
FOR BØRN I ALDEREN 10 ÅR TIL UNDER 18 ÅR
Midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT GIVE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer som det barn, denne
medicin er blevet ordineret til.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM
3.
Sådan skal du give BUCCOLAM
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam. Midazolam
hører til en gruppe
lægemidler, der kaldes benzodiazepiner. BUCCOLAM bruges til at stoppe
et pludseligt, langvarigt
krampeanfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (i alderen 3
måneder til under 18 år).
Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun
anvendes i hospitalsregi, hvor
overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Dette lægemiddel må kun anvendes af forældre/plejere, hvis
diagnosen epilepsi er blevet stillet hos
barnet.
54
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE BUCCOLAM
GIV IKKE BUCCOLAM, HVIS PATIENTEN HAR:
•
Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diaz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning
BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning
BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning
BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som
hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske
BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid)
i 1 ml mundhulevæske
BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som
hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske
BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Hver fyldt oral sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid)
i 2 ml mundhulevæske
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulevæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
pH 2,9 til 3,7
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af langvarige, akutte konvulsive anfald hos spædbørn,
småbørn, børn og unge (fra
3 måneder til <18 år).
BUCCOLAM må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er
blevet diagnosticeret med
epilepsi.
For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i
hospitalsregi, hvor overvågning er
mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed. Se pkt. 4.2.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Standarddoser er indikeret nedenfor:
ALDERSINTERVAL
DOSIS
ETIKETFARVE
3 til 6 måneder
hospitalsregi
2,5 mg
Gul
>6 måneder til <1 år
2,5 mg
Gul
1 år til <5 år
5 mg
Blå
5 år til <10 år
7,5 mg
Lilla
10 år til <18 år
10 mg
Orange
Plejere skal kun indgive en enkelt dosis midazolam. Hvis anfaldet ikke
er stoppet i løbet af 10 minutter
efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp,
og den tomme sprøjte skal gives til
sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har
fået.
En anden eller gentagen dosis når anfald opstår igen efter et
initial respons skal ikke gives ud
Lue koko asiakirja
