Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptika
Terapeuttinen alue:
Epilepsie
Käyttöaiheet:
Léčba dlouhotrvající, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od tří měsíců do méně než 18 let). Buccolam musí být použity pouze rodiče / pečovatelé, kde pacienta byla diagnostikována epilepsie. Pro děti mezi třemi a šesti měsíců věku, měla by být léčba v nemocničním prostředí, kde monitorování je možné a resuscitační zařízení je k dispozici.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUCCOLAM 2,5 MG ORÁLNÍ ROZTOK
PRO DĚTI VE VĚKU OD 3 MĚSÍCŮ DO MÉNĚ NEŽ 1 ROKU
BUCCOLAM 5 MG ORÁLNÍ ROZTOK
PRO DĚTI VE VĚKU OD 1 ROKU DO MÉNĚ NEŽ 5 LET
BUCCOLAM 7,5 MG ORÁLNÍ ROZTOK
PRO DĚTI VE VĚKU OD 5 LET DO MÉNĚ NEŽ 10 LET
BUCCOLAM 10 MG ORÁLNÍ ROZTOK
PRO DĚTI VE VĚKU OD 10 LET DO MÉNĚ NEŽ 18 LET
Midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DÍTĚTI PODÁVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
dítě, kterému byl lék předepsán.
•
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM
podávat
3.
Jak se přípravek BUCCOLAM podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BUCCOLAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam. Midazolam patří
do skupiny léků známých
jako benzodiazepiny. Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení
náhlého, dlouhotrvajícího
křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a
dospívajících (od 3 měsíců do méně než
18 let věku).
U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít
pouze v nemocničním prostředí, kde
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
BUCCOLAM 5 mg orální roztok
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
BUCCOLAM 10 mg orální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok
Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje
midazolamum 2,5 mg (jako midazolami
hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku.
BUCCOLAM 5 mg orální roztok
Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje
midazolamum 5 mg (jako midazolami
hydrochloridum) v 1 ml roztoku.
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok
Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje
midazolamum 7,5 mg (jako midazolami
hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku.
BUCCOLAM 10 mg orální roztok
Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje
midazolamum 10 mg (jako midazolami
hydrochloridum) ve 2 ml roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Orální roztok
Čirý bezbarvý roztok
pH 2,9 až 3,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u
kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od
3 měsíců do < 18 let).
Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud
byla u pacienta
diagnostikována epilepsie.
U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v
nemocničním prostředí, kde je možný monitoring
a je dostupné resuscitační vybavení. Viz bod 4.2.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Standardní dávky jsou uvedeny níže:
VĚKOVÉ ROZPĚTÍ
DÁVKA
BARVA ŠTÍTKU
3 až 6 měsíců
hospitalizace
2,5 mg
Žlutá
> 6 měsíců až < 1 rok
2,5 mg
Žlutá
1 rok až < 5 let
5 mg
Modrá
5 let až < 10 let
7,5 mg
Nachová
10 let až < 18 let
10 mg
Oranžová
Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu. Pokud záchvat
neskončí do 10 minut po podání
midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a
zdravotníkovi předat prázdnou injekční
stříkačku, podle ní
Lue koko asiakirja
