Buccolam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
midazolam
Saatavilla:
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
ATC-koodi:
N05CD08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
midazolam
Terapeuttinen ryhmä:
Psicolépticos
Terapeuttinen alue:
Epilepsia
Käyttöaiheet:
Tratamiento de convulsiones agudas, convulsivas y prolongadas en bebés, infantes, niños y adolescentes (de tres meses a menos de 18 años). Buccolam sólo debe ser utilizado por los padres / cuidadores en el que el paciente ha sido diagnosticado de epilepsia. Para los niños de entre tres y seis meses de edad, el tratamiento debe ser en un hospital, donde es posible monitorizar y equipo de reanimación disponible.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2011-09-04
Pakkausseloste
52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUCCOLAM 2,5 MG SOLUCIÓN BUCAL
PARA NIÑOS DE 3 MESES A MENORES DE 1 AÑO
BUCCOLAM 5 MG SOLUCIÓN BUCAL
PARA NIÑOS DE 1 AÑO A MENORES DE 5 AÑOS
BUCCOLAM 7.5 MG SOLUCIÓN BUCAL
PARA NIÑOS DE 5 AÑOS A MENORES DE 10 AÑOS
BUCCOLAM 10 MG SOLUCIÓN BUCAL
PARA NIÑOS DE 10 AÑOS A MENORES DE 18 AÑOS
Midazolam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR
ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a
otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este
medicamento, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM
3.
Cómo administrar BUCCOLAM
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BUCCOLAM
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BUCCOLAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam. El midazolam
pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como benzodiazepinas. BUCCOLAM se utiliza para
detener una crisis
convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de
3 meses a menores de 18 años).
En lactantes de 3 meses a menores de 6 meses, el tratamiento se debe
administrar únicamente en un
hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con
equipo de reanimación.
Este medicamento debe ser utilizado únicamente por padres/cuidadores
cuando se haya diagnosticado
epilepsia al niño.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ADMINISTRAR BUCCOLAM
NO ADMINISTRE BUCCOLAM SI EL PACIENTE:
•
tiene alergia al midaz
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal
BUCCOLAM 5 mg solución bucal
BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal
BUCCOLAM 10 mg solución bucal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene 2,5 mg de midazolam
(como clorhidrato) en 0,5 ml de
solución
BUCCOLAM 5 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene 5 mg de midazolam (como
clorhidrato) en 1 ml de
solución
BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene 7,5 mg de midazolam
(como clorhidrato) en 1,5 ml de
solución
BUCCOLAM 10 mg solución bucal
Cada jeringa precargada para uso oral contiene 10 mg de midazolam
(como clorhidrato) en 2 ml de
solución
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución bucal
Solución transparente e incolora
PH 2,9 a 3,7
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en
lactantes, niños y adolescentes (de
3 meses a <18 años).
BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se
haya diagnosticado
epilepsia al paciente.
En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe
administrar en un hospital en el que se
pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Ver sección 4.2.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las dosis normales se indican a continuación:
INTERVALO DE EDAD
DOSIS
COLOR DE LA ETIQUETA
3 a 6 meses hospital
2,5 mg
Amarilla
>6 meses a <1 año
2,5 mg
Amarilla
1 año a <5 años
5 mg
Azul
5 años a <10 años
7,5 mg
Morada
10 años a <18 años
10 mg
Naranja
Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam. Si la
crisis convulsiva no remite 10
minutos después de la administración de midazolam, deben solicitar
ayuda médica urgente y entregar
la jeringa vacía al médico para que sepa qué dosis ha recibido el
paciente.
Si
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