BTVPUR AlSap 2-4

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BTVPUR AlSap 2-4
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BTVPUR AlSap 2-4
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • lammas
  • Terapeuttinen alue:
  • Immunologiset ovinae-lampaat, inaktivoituneet virusrokotteet bluetongue-virus
  • Käyttöaiheet:
  • Lampaiden aktiivinen immunisointi viraemian estämiseksi ja bluetongue-viruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000139
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 04-11-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000139
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/CVMP/343593/2010

EMEA/V/C/139

Julkinen EPAR-yhteenveto

BTVPUR AlSap 2-4

Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston

perusteella.

Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä BTVPUR AlSap 2-4 on?

BTVPUR AlSap 2-4 on rokote. Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja

(tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.

Mihin BTVPUR AlSap 2-4:ää käytetään?

BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on

surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio. Virusta esiintyy monena eri

muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa. BTVPUR Alsap 2-4 -rokotteessa käytetään serotyyppejä 2

ja 4. Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden

aiheuttamia oireita.

Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle. Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden

iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen

kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on

jo immuniteetti tautia vastaan. Suoja alkaa vaikuttaa kolme viikkoa (serotyyppi 4) tai viisi viikkoa

(serotyyppi 2) injektion antamisesta. Suoja kestää vuoden.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten BTVPUR AlSap 2-4 vaikuttaa?

BTVPUR AlSap 2-4 on rokote. Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön

luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. BTVPUR AlSap 2-4 -rokote

sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia. Kun valmistetta

annetaan lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja muodostaa niille

vasta-aineita. Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä

kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita. Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.

BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4). Rokotteeseen on

myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.

Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?

Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin

BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta. Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta

laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta

jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen

serotyyppejä.

Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin

nuorille lampaille. Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta,

joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta. Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien

ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen

mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.

Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4

sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto. Molemmissa tutkimuksissa lampaat

altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.

Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?

Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se

vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on

bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio. Tutkimukset osoittivat myös sen, että

rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.

Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset

osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.

Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?

Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²)

lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).

Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on

yleensä keskimäärin 1,1 °C.

Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?

Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa

teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi. BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan

lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?

Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden

aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja

kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.

Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa

osiossa.

BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että

alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla

täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa

koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti. Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi

toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen

normaaliksi.

Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä

Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010. Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto

valmisteen reseptistatuksesta.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.

BTVPUR AlSap 2-4

EMA/CVMP/343593/2010

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:

Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeniä ? 6,8–9,5 CCID

Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeniä ? 7,1–8,5 CCID

Alumiinihydroksidia

2,7 mg

Saponiinia

30 HU**

*Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log

**Haemolytic units

4.

KÄYTTÖAIHEET

Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian*

ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.

*virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log

RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.

Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan

ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.

Immuniteetin kesto on 1 vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²)

lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).

Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1

C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen

jälkeen.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Lammas

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:

Perusrokotus

Yksi

injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille

eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).

Uusintarokotus

Vuosittain.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Noudata tavanomaisia aseptisia käsittelytapoja.

Ravista varovasti juuri ennen käyttöä. Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää

injektiokohtaa. Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja

yhdellä käyttökerralla. Vältä lääkkeen vetämistä injektiopuollosta useampaan otteeseen.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja

etiketissä (EXP) jälkeen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai

villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa. Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä

määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista. Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla

osoitetusta tehosta.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys:

Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu. Siitospässeillä rokotetta saa käyttää

vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-

haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta

rokotuskäytännöstä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja

haittavaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.

Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina

alumiinihydroksidia ja saponiinia. Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen

immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkauskoot:

Laatikossa yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml)

Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml)

Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)

Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml)

Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)

BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai

käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten

perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen

valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä

asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia,

hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa