BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
bolezen modrikastega jezika-virus serotip-2 antigen, bolezen modrikastega jezika-virus serotip-4 antigen
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
Ovce
Terapeuttinen alue:
bolezen modrikastega jezika virus, Inaktivirano virusna cepiva, Immunologicals za ovidae
Käyttöaiheet:
Aktivna imunizacija ovac za preprečevanje viremije in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo serotipi 2 in 4 virusa bolezni modrikastega jezika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
19
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
NAVODILO ZA UPORABO
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Virus modrega jezika, serotip 2, antigen
.......................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*,
Virus modrega jezika, serotip 4, antigen
.......................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*,
Aluminijev hidroksid
2,7 mg,
Saponin
30 HE**.
*Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred
inaktivacijo (log
10
)
**Hemolizne enote.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija ovc proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4,
za preprečitev viremije* in
zmanjšanje kliničnih znakov.
*pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log
10
RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa
Imunost nastopi tri tedne po osnovnem cepljenju za serotip 4 in 5
tednov po osnovnem cepljenju za
serotip 2.
Trajanje imunosti 1 leto po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
6.
NEŽELENI UČINKI
Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša
lokalizirana oteklina (največ 24 cm
2
),
ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne
temperature, ki navadno ne
preseže 1,1 °C.
Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke,
ki niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Lue koko asiakirja
