BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
katarálnej horúčky oviec-virus sérotyp-2 antigén, katarálnej horúčky oviec-virus sérotyp-4 antigén
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
ovce
Terapeuttinen alue:
vírus katarálnej horúčky oviec, Inaktivované vírusové vakcíny, Immunologicals pre ovidae
Käyttöaiheet:
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie a na zníženie klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypmi 2 a 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Bluetongue vírus sérotyp 2 antigén
..............................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*,
Bluetongue vírus sérotyp 4 antigén
...............................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*,
Hydroxid hlinitý
2,7 mg,
Saponín
30 HU**
*50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred
inaktiváciou (log
10
).
**Hemolytické jednotky .
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu
klinických príznakov spôsobených
vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
*pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log
10
RNA kópií/ ml,
indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre
sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp 2.
Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
20
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch
(max. 24 cm
2
) počas krátkej doby
(najviac 14 dní).
Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné
zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne
nepresiahne 1,1°C.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Bluetongue vírus sérotyp 2 antigén
................................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*
Bluetongue vírus sérotyp 4 antigén
.............................................................................
7,1– 8,5 CCID
50
*
*50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred
inaktiváciou (log
10
)
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý 2,7 mg,
Saponín 30 HU**
**Hemolytické jednotky
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ovce.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu
klinických príznakov spôsobených
vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68
log
10
RNA kópií/ ml,
indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre
sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp 2.
Dĺžka trvania imunity je 1 rok po primárnej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u
ktorých sa predpokladá riziko infekcie,
by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a
odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom
počte zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti
vakcinácie u iných druhov môže byť
odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Lue koko asiakirja
