Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
blauwtong-virus serotype-2-antigeen, blauwtong-virus serotype-4-antigeen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Schapen
blauwtong-virus, Geïnactiveerde virale vaccins, Immunologicals voor ovidae
Actieve immunisatie van schapen om viremie te voorkomen en klinische symptomen te verminderen die worden veroorzaakt door de serotypes 2 en 4 van het blauwtongvirus.
Revision: 4
teruggetrokken
2010-11-04
19 II. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 20 BIJSLUITER BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................ 6,8–9,5 CCID 50 *, Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................ 7,1–8,5 CCID 50 *, Aluminium hydroxide 2,7 mg, Saponine 30 HU**. *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10 ), **Haemolytische eenheden. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4. *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log 10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus. De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2. De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 21 6. BIJWERKINGEN Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen). Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt d Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4, suspensie voor injectie voor schapen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................. 6,8–9,5 CCID 50 * Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................. 7,1–8,5 CCID 50 * *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10 ) ADJUVANTIA: Aluminium hydroxide 2,7 mg Saponine 30 HU** **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Schapen. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4. *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log 10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus). De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2. De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die worden beschouwd als een risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te gaan tot massavaccinatie. De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatrege Lue koko asiakirja