BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
infekciozais katarālais drudzis-vīrusu serotipu-2 antigēnu, infekciozais katarālais drudzis-vīrusu serotipu-4 antigēnu
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
Aitas
Terapeuttinen alue:
infekciozā katarālā drudža vīrusu, Inaktivētu vīrusu vakcīnām, Immunologicals par ovidae
Käyttöaiheet:
Aktīvās imunizācijas aitu, lai novērstu virēmija un samazināt klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2. un 4..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 2 antigēns
............................................................ 6.8–9.5
CCID
50
*,
Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns
............................................................ 7.1–8.5
CCID
50
*,
Alumīnija hidroksīds
2,7 mg,
Saponīns
30 HV**.
*Šūnu kultūras infektīvā deva 50%,1 ekvivalents titram pirms
inaktivācijas (log
10
).
**Hemolītiskās vienības.
4.
INDIKĀCIJA(AS)
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un klīniskās
pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības
vīrusa serotipi 2 un 4.
*zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log
10
RNA kopijas/ml, norāda uz
neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām
serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
Zāles vairs nav reğistrētas
21
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā
(līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz
14 dienām).
Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti
nepārsniedzot 1,1°C robežu, var
parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu
iedarbību, kas nav minētas šaj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 2 antigēns
..............................................................
6.8–9.5 CCID
50
*
Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns
..............................................................
7.1–8.5 CCID
50
*
*Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms
inaktivācijas (log
10
)
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
2.7 mg,
Saponīns
30 HV**
**Hemolītiskās vienības
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Aitas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju* un samazinātu
klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās
mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4.
*(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log
10
RNA kopijas/ml, norādot uz
neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Pēc primārās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām
serotipam 4 un pēc 5 nedēļām
serotipam 2.
Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas
saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro
lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu
dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas
pielietošanas masveida vakcinācijai. Efektivitātes līmenis citām
sugām var atšķirties no tā, ko novēro
aitām.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku
Lue koko asiakirja
