BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
la febbre catarrale degli ovini-virus sierotipo 2 antigene, la febbre catarrale degli ovini-virus del sierotipo 4 antigene
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
pecora
Terapeuttinen alue:
la febbre catarrale degli ovini virus Inattivato virali vaccini, prodotti immunologici per ovidae
Käyttöaiheet:
Immunizzazione attiva degli ovini per prevenire la viremia e ridurre i segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della febbre catarrale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
BTVPUR ALSAP 2-4 SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
FRANCIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
_ _
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue
...................................................... 6,8–9,5 DICC
50
*,
Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue
...................................................... 7,1–8,5 DICC
50
*,
Idrossido di alluminio
2,7 mg,
Saponina
30 UE**.
*Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo
prima della inattivazione (log
10
).
**Unità emolitiche.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e
la riduzione dei segni clinici
causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
*al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,68 log
10
copie di
RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante.
E’ stato dimostrato che l’immunità si instaura, per il sierotipo
4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e
5 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
20
6.
REAZIONI AVVERSE
La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo
(al massimo 24 cm
2
) di breve
durata (al massimo 14 giorni).
N
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue
....................................................... 6,8–9,5 DICC
50
*
Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue
....................................................... 7,1–8,5 DICC
50
*
*Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo
prima della inattivazione (log
10
)
_ _
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio
2,7 mg,
Saponina
30 UE**
**Unità emolitiche
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e
la riduzione dei segni clinici
causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
*(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato
RT-PCR con 3,68 log
10
copie di
RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus
infettante).
E’ stato dimostrato che l’immunità si instaura, per il sierotipo
4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e
5 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici
e selvatici, considerate a
rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si
consiglia di testare il vaccino su un
numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di
massa. L’efficacia di questo
vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella
osservata negli ovini.
Medicinale non più autorizzato
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