BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου-virus ορότυπος-2 αντιγόνου, του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου-virus ορότυπος-4 αντιγόνο
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
Πρόβατο
Terapeuttinen alue:
του ιού του καταρροϊκού πυρετού, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιών, Ανοσολογικά για ovidae
Käyttöaiheet:
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων για να αποτρέψει την ιαιμία και για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 2 και 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
BTVPUR ALSAP 2-4 ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ
ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
BTVPUR AlSap 2-4 ενέσιμο εναιώρημα για
πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Bluetongue virus serotype 2 antigen
..............................................................................
6,8-9,5 CCID
50
*,
Bluetongue virus serotype 4 antigen
..............................................................................
7,1-8,5 CCID
50
*,
Υδροξείδιο του αλουμινίου
2,7 mg,
Σαπωνίνη
30 HU**.
*50% μολυσματική δόση
κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον
τίτλο πριν την αδρανοποίηση
(log
10
).
**Haemolytic Units.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων
για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη
μείωση των κλ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BTVPUR AlSap 2-4, ενέσιμο εναιώρημα για
πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Bluetongue virus serotype 2 antigen
...............................................................................
6,8-9,5 CCID
50
*
Bluetongue virus serotype 4 antigen
...............................................................................
7,1-8,5 CCID
50
*
*50% μολυσματική δόση
κυτταροκαλλιέργειας ισοδύναμο με τον
τίτλο πριν την αδρανοποίηση
(log
10
)
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Υδροξείδιο του αλουμινίου
2,7 mg,
Σαπωνίνη
30 HU**
**Haemolytic Units
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Πρόβατα
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων
για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη
μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον
ιό του καταρροϊκού πυρετού του
προβάτου, ορότυποι 2 και
4 (bluetongue).
*(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από
την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log
10
αντίγραφα
RNA/ml, που αποδεικνύει
Lue koko asiakirja
