BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
Blauzungenkrankheit-virus-Serotyp-2-antigen, Blauzungenkrankheit-virus Serotyp-4-antigen
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
Schaf
Terapeuttinen alue:
virus der Blauzungenkrankheit, Inaktivierten viralen Impfstoffen, immunologischen Arzneimitteln für ovidae
Käyttöaiheet:
Aktive Immunisierung von Schafen zur Verhinderung von Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch die Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit verursacht werden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
19
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
GEBRAUCHSINFORMATION
BTVPUR ALSAP 2-4, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Merial SAS
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Merial SAS
Laboratoire Lyon Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2
..................................... 6,8 - 9,5 GKID
50
*
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4
..................................... 7,1 - 8,5 GKID
50
*
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HE**
*Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor
Inaktivierung (log
10
)
**Hämolytische Einheiten
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der
Serotypen 2 und 4
verursacht werden.
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68
log
10
RNA-Kopien/ml,
die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen
(Serotyp 2) nach der erfolgten
Grundimmunisierung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung..
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
21
6.
NEBENWIRKUNGEN
In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der
Injektionsstelle (höchstens 24 cm
2
)
für längstens 14 Tage auftreten.
Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden
Temperaturerhöhung um
durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der
Packung
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 2
..................................... 6,8 - 9,5 GKID
50
*
Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 4
..................................... 7,1 - 8,5 GKID
50
*
*
Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor
Inaktivierung (log
10
)
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HE**
**Hämolytische Einheiten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der
Serotypen 2 und 4
verursacht werden.
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68
log
10
RNA-Kopien/ml,
die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen
(Serotyp 2) nach der
Grundimmunisierung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern
angewendet wird, für die das Risiko
einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren
mit besonderer Vorsicht erfolgen
und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur
Kontrolle durchgeführt werden.
Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen
abweichen.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsma
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