BTVPUR AlSap 2-4
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
bluetongue-virus serotype-2-antigen, bluetongue-virus serotype-4-antigen
Saatavilla:
Mérial
ATC-koodi:
QI04AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Terapeuttinen ryhmä:
Får
Terapeuttinen alue:
bluetongue virus, Inaktiveret, viral vacciner, Immunologicals for ovidae
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering af får for at forebygge viraemia og reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotyper 2 og 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2010-11-04
Pakkausseloste
19
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
20
INDLÆGSSEDDEL:
BTVPUR ALSAP 2-4 SUSPENSION TIL INJEKTION TIL FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Bluetongue virus serotype 2 antigen
.............................................................................
6,8 – 9,5 CCID
50
*
Bluetongue virus serotype 4 antigen
.............................................................................
7,1 – 8,5 CCID
50
*
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*Cell culture infectious dose 50%
svarende til titer før inaktivering (log
10
)
**hæmolytiske enheder
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte
kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotype 2 og 4.
* under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68
log
10
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for
henholdsvis serotype 4 og
serotype 2.
Varighed af immunitet :1 år efter primær vaccinationsprogram
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
6.
BIVIRKNINGER
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på
injektionsstedet (max. 24 cm
2
) i en kort periode
(max. 14 dage).
Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et
gennemsnit på 1,1
o
C, kan
forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Bluetongue virus serotype 2 antigen
.............................................................................
6,8 – 9,5 CCID
50
*
Bluetongue virus serotype 4 antigen
.............................................................................
7,1 – 8,5 CCID
50
*
*
Celle kultur infektiøs dosis 50%,
svarende til titer før inaktivering (log
10
)
_ _
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**hæmolytiske enheder
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til injektion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte
kliniske symptomer forårsaget af
bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
*(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68
log
10
RNA-kopier/ml, der
indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for
henholdsvis serotype 4 og
serotype 2.
Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde
dyrearter tilhørende drøvtyggere,
som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at
afprøve vaccinen på et lille antal dyr
før vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter
kan variere fra den, der er
observeret hos får.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacc
Lue koko asiakirja
