Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant hydroklorid
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Hjärtbehandling
Terapeuttinen alue:
Förmaksflimmer
Käyttöaiheet:
Snabb konvertering av de senaste uppkomsten av förmaksflimmer till sinus rytm i vuxna:för icke-kirurgi patienter: förmaksflimmer .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BRINAVESS 20 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
vernakalanthydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BRINAVESS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS
3.
Hur du använder BRINAVESS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BRINAVESS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRINAVESS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
BRINAVESS fungerar genom
att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med
7 dagar sedan för patienter
som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar
för patienter som genomgått
hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat
förmaksflimmer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BRINAVESS
ANVÄND INTE BRINAVESS:
-
om du är allergisk mot vernakalanthydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du nyligen har haft eller fått förvärrad bröstsmärta (angina)
som bedömts av din läkare som
akut kranskärlssjukdom inom de senaste 30 dagarna eller om du har
haft en hjärtinfarkt inom de
senaste 30 dagarna
-
om du har en mycket trång hjärtklaff, systoliskt blodtryck lägre
än 100 mmHg eller om du har
framskriden hjärtsvikt med symtom vid lätt ansträngning eller vila
-
om du har onormalt långsamma eller överhoppade hjärtslag och inte
har pacemaker eller om du
har överledningsstörningar (förläng
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande
18,1 mg vernakalant.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg vernakalanthydroklorid
som motsvarar 181 mg
vernakalant.
En 25 ml injektionsflaska innehåller 500 mg vernakalant hydroklorid
som motsvarar 452,5 mg
vernakalant.
Efter utspädning är lösningens koncentration av
vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt
En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium
(natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för
injektion) eller 3,2 mg natrium
(lakterad Ringerlösning).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Läkemedlets osmolalitet är kontrollerad inom följande intervall:
270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Brinavess är avsett för vuxna för snabb konvertering av nyligen
debuterat förmaksflimmer till
sinusrytm.
-För patienter som inte har genomgått kirurgi: duration på
förmaksflimmer ≤ 7 dagar.
-För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på
förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vernakalant ska ges på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning
tillgänglig för elkonvertering
_._
Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska
administrera det.
Dosering
Dosering av vernakalant baseras på patientens kroppsvikt där den
maximala beräknade dosen baseras
på 113 kg. Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som
infusion under en 10-minuters
period med en maximal
Lue koko asiakirja
