Brinavess

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Brinavess
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Brinavess
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • SYDÄMEN HOITO
  • Terapeuttinen alue:
  • Eteisvärinä
  • Käyttöaiheet:
  • Nopea muuntaminen äskettäin ilmaantunut eteisvärinä sinus rytmi aikuisilla: muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän .
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 12

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001215
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-08-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001215
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189092/2011

EMEA/H/C/001215

Julkinen EPAR-yhteenveto

Brinavess

vernakalanttihydrokloridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brinavess-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Brinavess on?

Brinavess on konsentraatti (tiiviste), josta valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon). Sen

vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.

Mihin Brinavessia käytetään?

Brinavessia käytetään normaalin sydänrytmin nopeaan palauttamiseen aikuispotilailla (18 vuotta

täyttäneillä), joilla on hiljattain alkanut eteisvärinä. Eteisvärinää esiintyy, kun eteiset (sydämen

ylemmät kammiot) supistuvat epäsäännöllisesti ja nopeasti, mikä johtaa sydämen rytmihäiriöön.

Brinavess on tarkoitettu eteisvärinään, joka on alkanut seitsemän vuorokauden sisällä tai kolmen

vuorokauden sisällä, jos potilaalle on äskettäin tehty sydänleikkaus.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Brinavessia käytetään?

Brinavessia saa antaa vain terveydenhuoltohenkilöstö ympäristössä, jossa potilaan sydäntä voidaan

tarkkailla asianmukaisesti. Terveydenhuoltohenkilöstön on seurattava potilasta lääkkeen antamisen

aikana ja ainakin 15 minuutin aikana lääkkeen antamisesta.

Eteisvärinäpotilaille Brinavessia infusoidaan laskimoon 3 mg painokiloa kohden 10 minuutin aikana Jos

sydänrytmi ei normalisoidu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, annetaan

toinen infuusio annoksella 2 mg/kg. Brinavessin vuorokausiannos (24 h) ei saa olla yli 5 mg/kg.

Lisätietoa Brinavessin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Brinavess vaikuttaa?

Brinavessin vaikuttava aine vernakalantti on rytmihäiriölääke. Se palauttaa normaalin sydänrytmin

salpaamalla kanavat, joita pitkin latautuneet kalium- ja natriumhiukkaset kulkevat eteisen lihassoluihin

ja niistä pois. Salpaamalla nämä kanavat vernakalantti voi estää epänormaalia sähköistä toimintaa,

joka saattaa aiheuttaa eteisvärinää. Vernakalantti toimii lähinnä eteisissä eikä kammioissa (sydämen

alemmat kammiot).

Miten Brinavessia on tutkittu?

Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 596 aikuista eteisvärinäpotilasta, Brinavessia verrattiin

lumelääkkeeseen. Kolmannessa päätutkimuksessa Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen 161

aikuisella, joilla oli eteisvärinää sydänleikkauksen jälkeen. Pääasiallinen tehon mitta oli niiden

potilaiden osuus, joiden sydänrytmi palautui normaaliksi.

Mitä hyötyä Brinavessista on havaittu tutkimuksissa?

Brinavess oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla oli hiljattain alkanut eteisvärinä.

Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joihin osallistui potilaita, joilla oli äskettäin alkanut

eteisvärinä, sydänrytmi palautui normaaliksi 51 prosentilla (118/231) Brinavess-hoitoa saaneista ja 4

prosentilla lumelääkehoitoa saaneista (6/159). Kolmannessa tutkimuksessa sydänrytmi palautui

normaaliksi 47 prosentilla Brinavess-hoitoa saaneista ja 14 prosentilla lumelääkehoitoa saaneista.

Mitä riskejä Brinavessiin liittyy?

Brinavessin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat makuhäiriöt ja

aivastelu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brinavessin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Brinavessia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia)

vernakalanttihydrokloridille tai muille lääkevalmisteen ainesosille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille,

joilla on vaikea aortta-ahtauma, matala systolinen verenpaine (verenpaine sydämen supistumisen

aikana), pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pumppaa elimistöön tarpeeksi verta),

tietyntyyppisiä sydämen sähköisen toiminnan muutoksia tai erittäin hidas sydämensyke. Brinavessia

saa antaa aikaisintaan 30 päivää akuutin koronaarisyndrooman (sydänongelmia, joihin kuuluvat

epävakaa rintakipu ja sydänkohtaukset) jälkeen. Brinavess-infuusiota edeltävän ja sen jälkeisen neljän

tunnin aikana potilaille ei saa antaa ryhmien I ja III rytmihäiriölääkkeitä laskimoon.

Miksi Brinavess on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brinavessin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan antamista sitä varten.

Miten voidaan varmistaa Brinavessin turvallinen käyttö?

Brinavessia valmistava yhtiö pitää huolen, että terveydenhuoltohenkilöstölle, jonka oletetaan

käyttävän kyseistä lääkevalmistetta kaikissa jäsenvaltioissa, toimitetaan sen käyttöä selittävää

koulutusmateriaalia.

Brinavess

EMA/189092/2011

Sivu 2/3

Brinavess

EMA/189092/2011

Sivu 3/3

Muita tietoja Brinavessista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brinavessia

varten 1.syyskuuta 2010.

Brinavessia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

Brinavess-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

vernakalanttihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen,

sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESSia

Miten BRINAVESSia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

BRINAVESSin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään

BRINAVESS sisältää vaikuttavana aineena vernakalanttihydrokloridia. BRINAVESS palauttaa

epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi.

Se on tarkoitettu äskettäin (enintään 7 vuorokautta aikaisemmin) alkaneen eteisvärinän eli nopean ja

epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja

enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESSia

Älä käytä BRINAVESSia, jos:

olet allerginen vernakalanttihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

sinulla on ollut edellisten 30 vuorokauden aikana uusi tai paheneva rintakipu (angina pectoris),

jonka lääkäri on diagnosoinut akuutiksi koronaarisyndroomaksi, tai sinulla on ollut

sydänkohtaus edellisten 30 vuorokauden aikana.

sinulla on hyvin ahdas sydänläppä, systolinen verenpaineesi on alle 100 mmHg tai sinulla on

pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa oireita jo hyvin vähäisessä rasituksessa

tai levossa.

sinulla on poikkeuksellisen hidas sydämen syke tai sydän ”jättää lyöntejä väliin” eikä sinulla ole

sydämentahdistinta tai sinulla on sydämen johtumishäiriö, josta käytetään nimitystä pitkä QT-

aika – lääkäri voi todeta tämän sydänsähkökäyrästä eli EKG:stä.

käytät muita laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmien I ja III rytmihäiriölääkkeet)

BRINAVESS-annosta edeltävien 4 tunnin aikana.

Jos jokin edellä luetelluista koskee sinua, älä käytä BRINAVESSia. Jos olet epävarma, keskustele

asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat BRINAVESS-hoidon:

jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

sydämen vajaatoiminta

tiettyjä sydänlihaksen tai sydäntä ympäröivän sydänpussin sairauksia tai vaikea

sydänläppien ahtauma

sydänläppien sairaus

maksan toimintahäiriöitä

käytät muita rytmihäiriölääkkeitä.

Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia

sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.

Lääkäri arvioi, tarvitsetko vielä toista rytmihäiriölääkettä 4 tunnin kuluttua BRINAVESS -hoidosta.

BRINAVESS ei välttämättä tehoa muuntyyppisiin sydämen rytmihäiriöihin, mutta lääkäri osaa

tunnistaa nämä.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma). Tarkat

mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.

Verikokeet

Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri saattaa määrätä verikokeita, joiden avulla selvitetään

veren hyytymisaika ja kaliumpitoisuus.

Lapset ja nuoret

BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei

suositella näille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja BRINAVESS

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä BRINAVESSia, jos käytät tiettyjä muita laskimoon annettavia, sydämen rytmin hallintaan

tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeiden ryhmät I ja III) BRINAVESS -hoitoa edeltävien 4 tunnin

aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen

hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen lääkkeiden käyttöä.

BRINAVESSin käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö BRINAVESS äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä kahden

ensimmäisen tunnin aikana (ks.

Mahdolliset haittavaikutukset

). Vältä ajamista ja koneiden käyttöä

BRINAVESS-hoidon jälkeen, jos sinulla esiintyy huimausta.

BRINAVESS sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia 200 mg:n injektiopulloa kohti.

Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia.

Tämä on syytä ottaa huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3.

Miten BRINAVESSia käytetään

Terveydenhuoltoalan ammattihenkilökunta antaa BRINAVESSin. BRIVANESS laimennetaan

ennen kuin se annetaan sinulle. Liuoksen valmistaminen kuvataan tämän pakkausselosteen

lopussa.

Se annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.

Sinulle annettava BRINAVESS-annos riippuu painostasi. Suositeltu aloitusannos on 3 mg/kg.

Hengitystä, sydämen sykettä, verenpainetta ja sydämen sähköistä toimintaa seurataan

BRINAVESS-annoksen antamisen aikana.

Ellei sydämen rytmi palaudu normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen

päättymisestä, lääkäri saattaa antaa toisen annoksen. Tällöin annos on hieman pienempi,

2 mg/kg. Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.

Jos sinulle annetaan enemmän BRINAVESSia kuin pitäisi

Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa BRINAVESSia, kerro asiasta heti lääkärille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin

seuraavista, epänormaaleista muutoksista:

sydämen sykkeessä (esimerkiksi epäsäännöllinen tai hyvin nopea syke (yleiset), sydämenlyönti

jää välistä (melko harvinaiset) tai sydämen normaalissa toiminnassa on lyhyt katkos (melko

harvinaiset))

verenpaineessa (esimerkiksi hyvin matala verenpaine, jolla on vakava vaikutus sydämeen)

(melko harvinaiset)

sydämen sähköisessä toiminnassa (melko harvinaiset)

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä

makuhäiriöt

aivastelu

Nämä vaikutukset ilmenevät vuorokauden kuluessa BRINAVESS -hoidosta ja menevät yleensä

nopeasti ohi. Jos ne eivät mene ohi, ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä

kipu infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti, pistely tai puutuminen

pahoinvointi ja oksentelu

kuumuuden tunne

alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne

päänsärky

yskiminen, nenän aristus

hikoilu, kutina

suuontelon tunnottomuus tai pistely

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta

tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys)

silmien ärsytys tai vuotaminen tai näköhäiriöt

hajuaistin muutokset

sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne

kylmä hiki, kuumat aallot

pakottava ulostamistarve, ripuli

hengästyneisyys tai puristava tunne rintakehässä

kuristumisen tunne

puutuminen infuusiokohdassa

ärsytys infuusiokohdassa

pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus

nenän vuotaminen, kurkkukipu

nenän tukkoisuus

suun kuivuminen

kalpea iho

väsymys

vähentynyt tunto tai herkkyys suussa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

BRINAVESSIN säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

BRINAVESS on laimennettava ennen käyttöä. Laimennetun steriilin konsentraatin kemiallinen ja

fysikaalinen säilyvyys on 12 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja

käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24

tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Älä anna BRINAVESSia, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BRINAVESS sisältää

Vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi. 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg

vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.

Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg

vernakalanttia.

Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg

vernakalanttia.

Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumkloridi, natriumhydroksidi (E524) ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

BRINAVESS on infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti), ja se on kirkasta ja

väritöntä tai vaaleankeltaista.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo. Valmistetta on saatavilla kahta eri pakkauskokoa, jotka sisältävät

joko 200 mg tai 500 mg vernakalanttihydrokloridia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Correvio

15 rue du Bicentenaire

92800 Puteaux

Ranska

Valmistaja:

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Lietuva

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

България

Correvio

Тел.: +41 848 00 79 70

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Magyarország

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Correvio

Tel: +49 69 33 29 62 76

Nederland

Correvio

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Österreich

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

España

Correvio

Tel: +34 93 179 05 36

Polska

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

France

Correvio

Tél: +33 1 77 68 89 17

Portugal

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

România

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Slovenija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

Slovenská republika

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Correvio

Tel: +39 02 600 63037

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Correvio

Τηλ: +41 848 00 79 70

Sverige

Correvio

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 203 002 8114

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu/

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Perehdy valmisteyhteenvedossa ja koulutusmateriaalissa oleviin lisätietoihin ennen BRINAVESS-

valmisteen käyttöä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aikuispotilaiden äskettäin alkaneen eteisvärinän nopea kääntäminen sinusrytmiin.

- Muut kuin leikkauspotilaat: eteisvärinän kesto ≤ 7 vuorokautta

- Sydänleikatut potilaat: eteisvärinän kesto ≤ 3 vuorokautta

4.2

Annostus ja antotapa

BRINAVESS annetaan infuusiona laskimoon kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet

rytminsiirtoon. Vain hyvin koulutettu terveydenhuollon ammattilainen saa antaa BRINAVESS-

infuusion. Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen

verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä

vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4). Lääkevalmisteen mukana

toimitetaan tarkastuslista. Ennen lääkkeen antamista lääkärin on varmistettava potilaan soveltuvuus

toimenpiteeseen käymällä läpi tämä tarkastuslista. Tarkastuslista on kiinnitettävä

infuusiopakkaukseen, ja terveydenhuollon ammattilaisen, joka antaa BRINAVESS-valmisteen, on

luettava se.

Annostus

BRINAVESS-annos määritetään potilaan painon mukaan, ja laskettu enimmäisannos perustuu

113 kg:n painoon. Suositeltu aloitusinfuusio on 3 mg/kg, joka infusoidaan 10 minuutin aikana. Jos

potilaan paino on ≥ 113 kg, suurin aloitusannos, jota ei saa ylittää, on 339 mg (84,7 ml liuosta, jonka

pitoisuus on 4 mg/ml). Ellei sinusrytmi palaudu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion

päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 2 mg/kg. Jos potilaan paino on

≥ 113 kg, toisen infuusion enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 226 mg (56,5 ml liuosta, jonka

pitoisuus on 4 mg/ml). Kumulatiivinen vuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg/kg. Yli 565 mg:n

kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.

Toistuvista annoksista ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ei ole kliinistä tutkimustietoa.

Vernakalantin pitoisuudet näyttävät olevan merkityksettömän pieniä 24 tunnin kuluttua.

Ensimmäisen BRINAVESS -infuusion annos on 3 mg/kg, ja se annetaan 10 minuutin aikana. Potilaan

tilaa on tänä aikana seurattava huolellisesti minkä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden

alenemisen merkkien tai oireiden varalta. Infuusio on lopetettava välittömästi, jos potilaalle kehittyy

tällaisia merkkejä, joihin liittyy tai on liittymättä oireinen hypotensio tai bradykardia.

Ellei sinusrytmi palaudu, potilaan elintoimintoja ja sydämen sykettä seurataan vielä 15 minuutin ajan.

Ellei sinusrytmi ole palautunut ensimmäisen infuusion eikä 15 minuutin tarkkailujakson aikana,

annetaan toisena infuusiona 2 mg/kg 10 minuutin aikana.

Jos sinusrytmi palautuu ensimmäisen tai toisen infuusion aikana, kyseinen infuusio jatketaan loppuun

asti. Toinen BRINAVESS-infuusio voidaan antaa, jos ensimmäisen infuusion jälkeen havaitaan

hemodynaamisesti vakaa eteislepatus, sillä potilaan sinusrytmi saattaa palautua (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).

Sydänleikatut potilaat:

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat:

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.

Pediatriset potilaat:

Nykyisen käyttöaiheen mukaan BRINAVESS ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten

hoitoon, joten BRINAVESSia ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.

Antotapa

Laskimoon.

Infuusiopumpun käyttöä suositellaan. Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä

voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.

BRINAVESSia ei tule antaa nopeana injektiona tai boluksena laskimoon.

BRINAVESS -injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja konsentraatti on

laimennettava ennen antamista.

Suositellut liuottimet ovat 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin

laktaatti -infuusioneste tai 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.

Ohjeet lääkevalmisteen laimentamiseen ennen lääkkeen antamista ovat kohdassa 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).

Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 100 mmHg,

ja potilaat, joilla on NYHA III tai NYHA IV -luokan sydämen vajaatoiminta.

Potilaat, joilla on pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms) tai vaikea

bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen ja kolmannen asteen eteis-

kammiokatkos ilman tahdistinta.

Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III)

käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon

jälkeen.

Akuutti koronaarisyndrooma (sydäninfarkti mukaan lukien) edellisten 30 vuorokauden aikana.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

BRINAVESS-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia

hypotensiotapauksia. Potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti elintoimintojen tarkkailulla ja

jatkuvalla rytmin monitoroinnilla koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion

päättymisen jälkeen.

Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, BRINAVESS-annostelu on

keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:

Äkillinen verenpaineen tai syketiheyden aleneminen, johon liittyy tai on liittymättä oireinen

hypotensio tai bradykardia

Hypotensio

Bradykardia

EKG-muutoksia (kuten kliinisesti merkittävä sinustauko, täydellinen eteis-kammiokatkos, uusi

haarakatkos, merkittävä QRS-kompleksin tai QT-ajan piteneminen, iskemiaan tai infarktiin

viittaavia muutoksia ja kammioperäinen rytmihäiriö).

Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen BRINAVESS-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa

toista BRINAVESS-annosta.

Potilaan tilaa on lisäksi seurattava 2 tunnin ajan infuusion aloittamisesta ja kunnes kliiniset parametrit

ja EKG-parametrit vakaantuvat.

Sähköistä rytminsiirtoa tasavirtaiskun avulla voidaan harkita, ellei hoitovastetta saavuteta.

Sähköisestä

rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle kahden tunnin kuluttua annoksesta.

Ennen kuin lääkkeellistä rytminsiirtoa yritetään, potilaalla on oltava hyvä nestetasapaino ja optimoitu

hemodynaaminen tila, ja tarvittaessa annettava antikoagulaatiohoitoa hoitosuositusten mukaisesti. Jos

potilaalla on korjaamaton hypokalemia (seerumin kalium alle 3,5 mmol/l), kaliumtasapaino on

korjattava ennen BRINAVESS-hoitoa.

Hypotensio

Hypotensiota voi esiintyä pienellä osalla potilaista (vernakalantti 7,6 %, lume 5,1 %). Hypotensio

ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan

yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla. Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.

Potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on havaittu olevan suurempi hypotension

riski (ks. kohta 4.8).

Potilaan tilaa on seurattava äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden

varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Hypotensiivisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen

jälkeen oli suurempi vernakalanttia (16,1 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (4,7 %) kongestiivista

sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Potilailla, joilla ei ollut kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, hypotension ilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen ei

poikennut vernakalanttia saaneessa ryhmässä (5,7 %) merkitsevästi lumeryhmästä (5,2 %). Vakavana

haittavaikutuksena raportoitua tai lääkityksen lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi

2,9 prosentilla BRINAVESSia saaneista ja 0 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista

sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.

Kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kahden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen

oli suurempi potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

(7,3 % BRINAVESS-ryhmässä ja 1,6 % lumeryhmässä). Rytmihäiriöt olivat tyypillisesti oireettomia,

monomorfisia, lyhytkestoisia (keskimäärin 3–4 lyöntiä) kammiotakykardioita. Sitä vastoin potilailla,

joilla ei ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammioperäisiä rytmihäiriöitä raportoitiin

samassa määrin BRINAVESS- ja lumeryhmässä (BRINAVESS 3,2 %, lume 3,6 %).

Koska hypotension ja kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli suurempi kongestiivista

sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta

hoidettaessa hemodynaamisesti vakaita, NYHA I–II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

sairastavia potilaita. Vernakalantin käytöstä on vain rajallisesti kokemuksia niiden potilaiden hoidossa,

joilla on aikaisemmin todettu LVEF ≤ 35 %. Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa. Sitä

ei saa käyttää kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on

NYHA III tai NYHA IV -luokkaa vastaava sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).

Eteislepatus

BRINAVESS ei palauttanut tehokkaasti sinusrytmiä tyypillisessä primaarisessa eteislepatuksessa.

BRINAVESS-hoitoa saavilla potilailla eteislepatuksen ilmaantuvuus on suurentunut 2 ensimmäisen

tunnin aikana annoksen jälkeen. Tämä riski on suurempi ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä käyttävillä

potilailla (ks. kohta 4.8). Jos hoidosta johtuvaa eteislepatusta havaitaan, infuusion jatkamista on

harkittava (ks. kohta 4.2). Valmisteen myyntiin tulon jälkeen on hyvin harvoissa tapauksissa havaittu

eteislepatusta ja 1:1-eteiskammiojohtumista.

Rytmihäiriölääkkeiden käyttö ennen BRINAVESS-hoitoa tai sen jälkeen

Tietojen puuttumisen vuoksi BRINAVESSia ei voida suositella potilaille, jotka ovat aikaisemmin

saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) 4–24 tuntia ennen

vernakalanttihoitoa. BRINAVESSia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia

rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).

Vähäisten kokemusten vuoksi BRINAVESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa

potilaita, jotka saavat suun kautta annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III). Eteislepatuksen riski

saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla (ks. edellä).

Kokemukset laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja

III) käytöstä 4 tunnin aikana BRINAVESS-annoksen jälkeen ovat vähäisiä, joten niitä ei saa käyttää

tämän jakson aikana (ks. kohta 4.3).

Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä

voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.

Läppäviat

Läppävikoihin liittyi suurentunut kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus vernakalanttia

saaneilla potilailla. Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.

Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu

BRINAVESS-hoitoa on annettu potilaille, joiden korjaamaton QT-aika oli alle 440 ms, eikä hoito

suurentanut kääntyvien kärkien takykardian vaaraa.

BRINAVESS-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma,

hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen

perikardiitti, eikä sen käyttöä voida suositella näissä tapauksissa. BRINAVESSista on vain vähän

kokemusta tahdistinpotilaiden hoidossa.

Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa

sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.

Valmisteen sisältämä natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia 200 mg:n injektiopulloa kohti. Yksi

500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia. Tämä on otettava huomioon, jos

potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vernakalantti-injektionesteellä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia. Kliinisessä

kehitysohjelmassa ylläpitohoitona suun kautta annettu rytmihäiriölääkitys keskeytettiin vähintään

2 tunnin ajaksi BRINAVESS-annostelun jälkeen. Ylläpitohoitona käytetyn oraalisen

rytmihäiriölääkityksen aloittamista tai jatkamista voidaan harkita tämän ajanjakson jälkeen (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4

.

BRINAVESSia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä

(ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).

Vaikka vernakalantti on CYP2D6-entsyymin substraatti, populaatiofarmakokineettiset analyysit

osoittivat, ettei lyhytaikainen vernakalanttialtistus (C

ja AUC

0–90min

) muuttunut merkittävästi, kun

heikkoja tai voimakkaita CYP2D6-estäjiä annettiin vernakalantti-infuusiota edeltävän vuorokauden

aikana, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet samanaikaisesti CYP2D6:n estäjiä. Lisäksi CYP2D6-

entsyymin suhteen hitaiden metaboloijien lyhytaikainen vernakalanttialtistus poikkeaa vain vähän

nopeiden metaboloijien vastaavasta altistuksesta. Vernakalantin annostusta ei tarvitse muuttaa

CYP2D6-metabolointistatuksen perusteella eikä silloin, kun vernakalanttia annetaan

samanaikaisesti 2D6-estäjien kanssa.

Vernakalantti on CYP2D6:n kohtalainen kilpaileva estäjä. Lyhytaikaisen laskimonsisäisen

vernakalanttiannostelun ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan merkittävästi pitkäaikaisesti annettavien

2D6-substraattien farmakokinetiikkaan, koska vernakalantin puoliintumisaika on lyhyt ja 2D6-

estovaikutus on siten ohimenevä. Infuusiona annetun vernakalantin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä

yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, koska sen jakautuminen on nopeaa ja altistus on

ohimenevä, sitoutuminen proteiineihin on vähäistä eikä se estä muita testattuja sytokromi

P450 -entsyymejä (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ja 2E1) eikä P-glykoproteiinia digoksiinin kuljetukseen

perustuvassa analyysissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.

BRINAVESS -infuusioliuoksen valmistaminen

1. vaihe: Tarkista BRINAVESS -injektiopullot silmämääräisesti ennen lääkkeen antamista hiukkasten

ja värimuutosten havaitsemiseksi. Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia.

Huom. BRINAVESS -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista.

Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.

2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen

Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20

mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että

toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.

Valmista alla olevia laimennusohjeita noudattaen liuos, jonka pitoisuus on 4 mg/ml:

Potilaat, joiden paino on ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20

mg/ml -konsentraattia lisätään 100 ml:aan

liuotinta.

Potilaat, joiden paino on > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20

mg/ml -konsentraattia lisätään 120 ml:aan

liuotinta.

3. vaihe: Liuoksen tarkastaminen

Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista. Tarkista liuos

uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.