Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant hydrochlorid
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Kardioterapia
Terapeuttinen alue:
Predsieňová fibrilácia
Käyttöaiheet:
Rýchly prevod posledných vzniku fibrilácie predsiení na sínusový rytmus u dospelých:na non-operácie pacientov: fibrilácia predsiení .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRINAVESS 20 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vernakalantiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
3.
Ako sa BRINAVESS používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRINAVESS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRINAVESS A NA ČO SA POUŽÍVA
BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid. BRINAVESS pôsobí
tak, že mení váš
nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový
rytmus.
Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný
srdcový rytmus, nazývaný atriálna
fibrilácia, ktorý začal nedávno, pred najviac 7 dňami, u
pacientov, ktorí nemali operáciu a pred
najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BRINAVESS
NEPOUŽÍVAJTE BRINAVESS:
-
ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína)
alebo sa bolesť na hrudi zhoršila
a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm,
alebo ste za posledných 30 dní
mali srdcový infarkt,
-
ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak
nižší ako 100 mm Hg alebo
pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej nám
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu,
ktorý zodpovedá 18,1 mg
vernakalantu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg
vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 181 mg
vernakalantu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg
vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg
vernakalantu.
Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32
mg) sodíka.
Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80
mg) sodíka.
Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka
(injekčný roztok chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodíka (5 % injekčný roztok glukózy)
alebo 3,2 mg sodíka (injekčný
Ringerov laktátový roztok).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia:
270-320 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BRINAVESS je u dospelých indikovaný na rýchlu konverziu nedávneho
nástupu atriálnej fibrilácie na
sínusový rytmus
-
pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7
dní,
-
pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej
fibrilácie ≤ 3 dni.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vernakalant sa má podávať v monitorovanom klinickom prostredí,
ktoré je vhodné pre kardioverziu.
Liek má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Vernakalant sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom
maximálna vypočítaná dávka sa
vypočítava zo 113 kg.
Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas
10 minút s maxim
Lue koko asiakirja
