Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Clorhidrat de Vernakalant
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Terapia cardiacă
Terapeuttinen alue:
Fibrilatie atriala
Käyttöaiheet:
Conversie rapidă din ultimii debutul fibrilației atriale la ritm sinusal la adulți:pentru non-pacientii cu interventii chirurgicale: fibrilație atrială .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
24
B. PROSPECTUL
25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clorhidrat de vernakalant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BRINAVESS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BRINAVESS
3.
Cum să utilizaţi BRINAVESS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BRINAVESS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRINAVESS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BRINAVESS conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.
BRINAVESS acţionează prin
transformarea ritmului dumneavoastră cardiac neregulat sau rapid în
ritm cardiac normal.
Se utilizează la adulţi dacă aveţi un ritm cardiac rapid,
neregulat, denumit fibrilaţie atrială, care a
debutat recent, o perioadă mai scurtă decât sau egală cu 7 zile,
pentru pacienţi care nu au fost supuşi
unei intervenţii chirurgicale şi o perioadă mai scurtă decât sau
egală cu 3 zile pentru pacienţi care au
fost supuşi unei intervenţii chirurgicale cardiace.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRINAVESS
NU UTILIZAŢI BRINAVESS:
•
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de vernakalant sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
•
dacă aţi avut durere toracică (angină) nouă sau agravată
diagnosticată de medicul
dumneavoastră ca un sindrom coronarian acut în ultimele 30 zile sau
aţi avut un infarct
miocardic în ultimele 30 zile
•
dacă aveţi o valvă cardiacă foarte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg,
echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine 200 mg clorhidrat de vernakalant,
echivalent cu vernakalant 181 mg.
Fiecare flacon de 25 ml conţine 500 mg clorhidrat de vernakalant,
echivalent cu vernakalant 452,5 mg.
După diluare, concentraţia soluţiei este 4 mg/ml clorhidrat de
vernakalant.
Excipient
cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 200 mg conţine aproximativ 1,4 mmoli (32 mg) sodiu.
Fiecare flacon de 500 mg conţine aproximativ 3,5 mmoli (80 mg) sodiu.
Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu
(soluţie injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5
%) sau 3,2 mg sodiu (soluţie
injectabilă Ringer lactat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de
aproximativ 5,5.
Osmolalitatea medicamentului este controlată, fiind în intervalul:
270-320 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Brinavess este indicat la adulți pentru conversia rapidă la ritm
sinusal a fibrilaţiei atriale cu debut
recent
-Pentru pacienţi la care nu s-au efectuat intervenţii chirurgicale:
fibrilaţie atrială cu durată ≤ 7 zile
-Pentru pacienţi care s-au efectuat intervenţii chirurgicale
cardiace: fibrilaţie atrială cu durată ≤ 3 zile
_ _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vernakalant trebuie administrat în condiţii clinice monitorizate
adecvate pentru cardioversie. Doar un
profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să îl
administreze.
Doze
Doza de vernakalant se stabileşte în funcţie de greutatea
corporală a pacientului, cu o doză maximă
calculată pentru o greutate d
Lue koko asiakirja
