Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant cloridrato de
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Terapia cardíaca
Terapeuttinen alue:
Fibrilação atrial
Käyttöaiheet:
A rápida conversão de aparecimento recente fibrilação atrial ritmo sinusal em adultos:para não-pacientes de cirurgia: a fibrilação atrial .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
cloridrato de vernacalant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é BRINAVESS e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar BRINAVESS
3.
Como utilizar BRINAVESS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar BRINAVESS
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BRINAVESS E PARA QUE É UTILIZADO
BRINAVESS contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
BRINAVESS atua convertendo o
seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco
normal.
Utiliza-se em adultos caso tenham um batimento cardíaco rápido e
irregular, conhecido por fibrilhação
auricular, que se manifestou recentemente, menos de ou equivalente a 7
dias, em doentes não
submetidos a cirurgia e menos de ou equivalente a 3 dias em doentes
após cirurgia cardíaca
_._
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR BRINAVESS
NÃO UTILIZE BRINAVESS:
•
se tem alergia ao cloridrato de vernacalant ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
•
se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se
agravou (angina),
diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos
últimos 30 dias ou se
teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
•
se tem uma válvula cardíaca muito estreita, tensão arterial
sistólica inferior a 100 mmHg
ou
insuficiência cardíaca avançada com sintomas ao mínimo esforço ou
em repouso.
•
se tem batimentos cardíacos anormalmente lentos ou falhas de
batimentos car
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
_ _
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de vernacalant,
equivalente a 18,1 mg de
vernacalant.
Cada frasco de 10 ml contém 200 mg de cloridrato de vernacalant
equivalente a 181 mg de
vernacalant.
Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant
equivalente a 452,5 mg de
vernacalant.
Após diluição, a concentração da solução corresponde a 4 mg/ml
de cloridrato de vernacalant.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de
sódio. Cada frasco de 500 mg
contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio
(cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)
solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose
para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio
(solução de lactato de Ringer para injeção).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor a amarelo pálida, com um valor de pH de
aproximadamente 5,5.
A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes
limites: 270-320 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Brinavess está indicado para adultos na rápida conversão da
fibrilhação auricular de instalação recente
em ritmo sinusal.
- Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com
≤ 7 dias de duração
- Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤
3 dias de duração
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Vernacalant deve ser administrado por perfusão intravenosa num
ambiente clínico com monitorização
e apropriado para cardioversão. A administração deve ser feita
apenas por um profissional de saúde
devidamente qualificado.,
Posologia
A dose de vernacalant é deter
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