Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant-hidroklorid
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Cardiac terápia
Terapeuttinen alue:
Pitvarfibrilláció
Käyttöaiheet:
Gyors átváltás a friss fellépő pitvarfibrilláció, hogy a sinus ritmus a felnőttek:a nem-sebészeti betegek: pitvarfibrilláció .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vernakalant-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINAVESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid. A
BRINAVESS hatása, hogy
szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre
változtatja.
Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek pitvarfibrillációnak
nevezett gyors, szabálytalan szívverése
van. Abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön sebészeti
beteg és nemrégiben, azaz 7 napja
vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés
Önnél, vagy ha Önnek szívműtéte volt a
közelmúltban és 3 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors,
szabálytalan szívverés Önnél
_. _
2.
TUDNIVALÓK A BRINAVESS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BRINAVESS-T:
•
ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
•
ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó
mellkasi fájdalma (angina)
volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként, ami 18,1 mg
vernakalanttal egyenértékű.
200 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként, ami 181 mg vernakalanttal
egyenértékű.
500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós
üvegenként, ami 452,5 mg
vernakalanttal egyenértékű.
Hígítást követően az oldat koncentrációja 4 mg/ml
vernakalant-hidroklorid.
Ismert hatású segédanyagok
Minden 200 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 1,4 mmol (32 mg)
nátriumot tartalmaz.
Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg)
nátriumot tartalmaz.
A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9
mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid
oldatos injekcióval hígítva), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz
oldatos injekcióval hígítva) vagy
3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekcióval hígítva)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril
koncentrátum).
Tiszta és színtelen - halványsárga oldat, pH-értéke
megközelítőleg 5,5.
A gyógyszer ozmolalitása a következő tartományban van
beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BRINAVESS felnőttek számára javallott a frissen kialakult
pitvarfibrilláció szinuszritmusba történő
gyors konverziójára, ha:
-
Nem sebészeti betegeknél: a pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7
nap
-
Szívműtét után lévő betegeknél: a pitvarfibrilláció
időtartama ≤ 3 nap
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A vernakalantot cardioversió elvégzésére és a beteg
monitorozására alkalmas kórházi környezetben
kell beadni. Csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be.
Adagolás
A vernakalant a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális
dózis a
Lue koko asiakirja
