Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalanta hidrohlorīds
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Sirds terapija
Terapeuttinen alue:
Priekškambaru fibrilācija
Käyttöaiheet:
Ātrās pārveidošanas pēdējo sākums priekškambaru mirdzēšana uz sinusa ritmu pieaugušajiem:par ne-operācijas pacientiem: priekškambaru mirdzēšana .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
vernakalant hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas
3.
Kā lietot BRINAVESS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt BRINAVESS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BRINAVESS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS
iedarbības rezultātā tiek
atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras
sirdsdarbības gadījumā.
Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra
sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un
kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām,
neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms
vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BRINAVESS LIETOŠANAS
NELIETOJIET BRINAVESS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu
(6. sadaļā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs
(stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro
sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30
dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;
•
ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais
asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg
vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas
slodzes vai miera stāvoklī;
•
ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitien
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda (
_vernakalant hydrochloride_
), kas atbilst
18,1 mg vernakalantam.
Viens 10 ml flakons satur 200 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas
atbilst 181 mg vernakalantam.
Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas
atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml
vernakalanta hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32
mg) nātrija.
Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80
mg) nātrija.
Katrs ievadītais atšķaidītā šķīduma ml satur aptuveni 3,5 mg
nātrija (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda
šķīduma injekcijām), 0,64 mg nātrija (5% glikozes šķīdums
injekcijām) vai 3,2 mg nātrija (Ringera
laktāta šķīdums injekcijām).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH
aptuveni 5,5.
Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320
mOsmol/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
BRINAVESS ir indicēts ātrai sinusa ritma atjaunošanai
pieaugušajiemar ātriju fibrilācijas epizodi,
kura sākusies nesen:
-neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤ 7 dienas;
-pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤ 3
dienas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vernakalantu jāievada novērojot klīnikas apstākļos, kas
piemēroti kardioversijas veikšanai. Tikai labi
kvalificēts medicīnas personāls drīkst to ievadīt.
Devas
Vernakalanta deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas,
maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.
Ieteicamā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu
laikā. Maksimālā sākuma
Lue koko asiakirja
