Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Vernakalant hydrochloride
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Terapia cardiaca
Terapeuttinen alue:
Fibrillazione atriale
Käyttöaiheet:
Conversione rapida di recente insorgenza di fibrillazione atriale a ritmo sinusale negli adulti:per i non-pazienti sottoposti a chirurgia: la fibrillazione atriale .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
vernakalant cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è BRINAVESS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BRINAVESS
3.
Come usare BRINAVESS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BRINAVESS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BRINAVESS E A COSA SERVE
BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
BRINAVESS agisce modificando il
battito cardiaco irregolare o accelerato in battito cardiaco normale.
Negli adulti viene usato qualora lei abbia un battito cardiaco
accelerato, irregolare, chiamato
fibrillazione atriale, che è insorto di recente, numero di giorni
inferiore o uguale a 7, per pazienti non
chirurgici, e dopo un numero di giorni inferiore o uguale a 3 per
pazienti post-cardiochirurgici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRINAVESS
NON USI BRINAVESS:
•
se è allergico al vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha avuto un dolore toracico di nuova insorgenza o un peggioramento
del dolore toracico
(angina) diagnosticato dal medico come una sindrome coronarica acuta
negli ultimi 30 giorni
o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 30 giorni
•
se ha una valvola cardiaca molto ristretta, pressione sistolica del
sangue inferiore a 100 mm
Hg o insufficienza cardiaca di stadio avanzato con sintomi che
insorgono dopo sforzo minimo
o a riposo
•
se ha una frequenza cardiaca lenta in maniera anormale o battiti
cardiaci irregolari e non ha un
pacemaker, o
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalant cloridrato
equivalente a 18,1 mg
di vernakalant.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 200 mg di vernakalant cloridrato
equivalente a 181 mg di
vernakalant.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato
equivalente a 452,5 mg di
vernakalant.
Dopo la diluizione la concentrazione della soluzione è di 4 mg/ml di
vernakalant cloridrato.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 200 mg contiene approssimativamente 1,4 mmol (32
mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 500 mg contiene approssimativamente 3,5 mmol (80
mg) di sodio.
Ogni ml di soluzione diluita contiene approssimativamente 3,5 mg di
sodio (soluzione di sodio cloruro
9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili), 0,64 mg di sodio (5% di
soluzione di glucosio per
preparazioni iniettabili) o 3,2 mg di sodio (soluzione Ringer Lattato
per preparazioni iniettabili).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida e da incolore a giallo pallido con un pH di circa
5,5.
La concentrazione osmotica del medicinale è controllata nell’ambito
dei seguenti valori:
270-320 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Brinavess è indicato negli adulti per la conversione rapida della
fibrillazione atriale
di
recente
insorgenza
a ritmo sinusale
-Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale
di
durata ≤ 7 giorni
-Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale
di
durata ≤ 3 giorni
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vernakalant deve essere somministrato in un ambito clinico controllato
appropriato per la
cardioversione. Deve essere somministrato esclusivamente da un
operatore sanitario adeguatamente
qualificato.
Posologia
Vernakalant è dosato in funzione
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