Brinavess
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-02-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-02-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-11-2019
Aktiivinen ainesosa:
Chlorhydrate de Vernakalant
Saatavilla:
Correvio
ATC-koodi:
C01BG11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vernakalant hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Thérapie cardiaque
Terapeuttinen alue:
Fibrillation auriculaire
Käyttöaiheet:
Conversion rapide de la fibrillation auriculaire d'apparition récente en rythme sinusal chez les adultes:pour les patients de chirurgie: fibrillation auriculaire .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-01
Pakkausseloste
27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BRINAVESS 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
chlorhydrate de vernakalant
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que BRINAVESS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BRINAVESS
3.
Comment utiliser BRINAVESS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BRINAVESS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BRINAVESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de
vernakalant. BRINAVESS agit
en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en
battements de cœur normaux.
Chez l'adulte, il est utilisé si vous présentez un rythme cardiaque
irrégulier et rapide appelé fibrillation
auriculaire qui est apparu récemment, il y a 7 jours ou moins, pour
les patients sans chirurgie, et il y a
3 jours ou moins pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
_ _
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BRINAVESS ?
N’UTILISEZ JAMAIS BRINAVESS
•
si vous êtes allergique au chlorhydrate de vernakalant ou à l’un
des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
•
si vous avez présenté des douleurs dans la poitrine nouvelles ou
plus intenses (angor, ou angine
de poitrine) diagnostiquées par votre médecin comme un syndrome aigu
coronarien au cours des
30 derniers jours ou si vous avez eu une crise cardiaque au cours des
30 derniers jours,
•
si vous présente
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
_ _
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate de
vernakalant, correspondant à 18,1 mg de
vernakalant.
Un flacon de 10 ml contient 200 mg de chlorhydrate de vernakalant
équivalent à 181 mg de
vernakalant.
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant
équivalent à 452,5 mg de
vernakalant.
Après dilution, la concentration de la solution est de 4 mg/ml de
chlorhydrate de vernakalant.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 200 mg contient environ 1,4 mmol (32 mg) de sodium.
Chaque flacon de 500 mg contient environ 3,5 mmol (80 mg) de sodium.
Chaque ml de solution diluée contient environ 3,5 mg de sodium
(solution injectable à diluer de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 0,64 mg de sodium (solution
injectable de glucose à 5 %) ou
3,2 mg de sodium (solution injectable de Ringer).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH 5,5 environ.
L’osmolalité du médicament est contrôlée dans l’intervalle de
270-320 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
_ _
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Brinavess est indiqué chez l’adulte pour la réduction rapide de la
fibrillation auriculaire d’installation
récente en rythme sinusal
- En l’absence d’intervention chirurgicale : fibrillation
auriculaire d’une durée ≤ 7 jours,
- Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d’une
durée ≤ 3 jours.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le vernakalant doit être administré dans des conditions de
surveillance clinique appropriées pour la
cardioversion. Seul un professionnel de santé qualifié doit
l’administrer.
Posologie
La posologie du vernakalant est déterminée en fonction du poids du
patient, la dose maximale
corres
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