Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant-hydrochlorid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Kardioterapie
Fibrilace síní
Rychlý převod z posledních nástup fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých:pro non-pacienti podstupující chirurgický zákrok: fibrilace síní .
Revision: 16
Autorizovaný
2010-09-01
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK vernakalanti hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte − li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek BRINAVESS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BRINAVESS podán 3. Jak se přípravek BRINAVESS podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek BRINAVESS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRINAVESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek BRINAVESS obsahuje léčivou látku vernakalant − hydrochlorid. Přípravek BRINAVESS působí tak, že mění nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep na srdeční tep normální. U dospělých se používá, pokud máte zrychlený, nepravidelný srdeční tep nazývaný fibrilace síní, který nastal v nedávné době, v posledních maximálně 7 dnech, u pacientů, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok, a v posledních maximálně 3 dnech u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci. _ _ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BRINAVESS PODÁN PŘÍPRAVEK BRINAVESS VÁM NESMÍ BÝT PODÁN • jestliže jste alergický(á) na vernakalant − hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže během posledních 30 dní máte nově diagnostikovanou nebo zhoršující se bolest na hrudi (angina pectoris) diagn Lue koko asiakirja
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok _ _ 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg . Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje vernakalanti hydrochloridum 200 mg , což odpovídá vernakalantum 181 mg . Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje vernakalani hydrochloridum 500 mg , což odpovídá vernakalantum 452,5 mg . Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant − hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku. Jedna injekční lahvička s 500 mg obsahuje přibližně 3,5 mmol (80 mg) sodíku. Každý ml naředěného roztoku obsahuje přibližně 3,5 mg sodíku (injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5. Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Brinavess je indikován k rychlé konverzi čerstvě vzniklé fibrilace síní na sinusový rytmus u dospělých - U pacientů nepodstupujících chirurgický zákrok: fibrilace síní trvající ≤ 7 dní - U pacientů po chirurgickém zákroku na srdci: fibrilace síní trvající ≤ 3 dny _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Vernakalant se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze. Má být podáván pouze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. Dávkování Vernakalant se dávkuje na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální počítaná dávka je založena Lue koko asiakirja