Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,
Terapeuttinen alue:
Lungesykdom, kronisk obstruktiv
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair er indikert som vedlikeholdsbronkodilatorbehandling for luftstrømningsobstruksjon og lindring av symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Brimica Genuair er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Brimica Genuair
3.
Hvordan du bruker Brimica Genuair
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Brimica Genuair
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bruksanvisning
1.
HVA BRIMICA GENUAIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BRIMICA GENUAIR ER
Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aklidinium og
formoterolfumaratdihydrat. Begge
stoffer hører til en gruppe legemidler som heter bronkodilatatorer.
Bronkodilatatorer virker
avslappende på muskulaturen i luftveiene. Det gjør at luftveiene
åpnes mer opp og bidrar til at du
puster lettere. Genuair-inhalatoren avgir virkestoffene direkte i
lungene når du puster inn.
HVA BRIMICA GENUAIR BRUKES MOT
Brimica Genuair brukes av voksne pasienter som har pustevansker på
grunn av en sykdom som heter
kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hvor luftveiene og luftsekkene
blir skadet eller blokkert.
Ved å åpne luftveiene,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver leverte dose (dose som forlater munnstykket) inneholder 396
mikrogram aklidiniumbromid
(tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer
en oppmålt dose på 400 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 343
mikrogram aklidinium) og en
oppmålt dose på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver leverte dose inneholder ca. 11 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget
doseindikator og oransje
doseringsknapp.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brimica Genuair er indisert som en bronkodilatator til
vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer
hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én inhalasjon to ganger daglig.
Dersom man glemmer å ta en dose skal den tas så snart som mulig, og
neste dose tas til vanlig tid.
Man skal aldri ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
_Eldre _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
_Nedsatt leverfunksjon _
Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 5.2).
3
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Brimica Genuair hos barn og ungdom
(under 18 år) for indikasjonen
KOLS.
Administrasjonsmåte
Bruk til inhalasjon.
Pasienter bør informeres om hvordan de skal administrere lege
Lue koko asiakirja
