Brimica Genuair

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Brimica Genuair
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Brimica Genuair
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Brimica Genuair on tarkoitettu huolto keuhkoputkia hoito ilmavirran tukkeuma ja oireiden lievittämiseen aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003969
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-11-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003969
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662579/2014

EMEA/H/C/003969

Julkinen EPAR-yhteenveto

Brimica Genuair

aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brimica Genuair -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Brimica Genuairin käytöstä.

Potilas saa Brimica Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään?

Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden

lievittämiseen. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit

keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikea hengittää. Brimica Genuairia

käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.

Brimica Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja

formoterolifumaraattidihydraattia.

Miten Brimica Genuairia käytetään?

Brimica Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa. Inhalaattori

annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa

formoterolifumaraattidihydraattia. Suositeltava Brimica Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti

päivässä. Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.

Brimica Genuairia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Sivu 2/3

Miten Brimica Genuair vaikuttaa?

Brimica Genuairin kaksi vaikuttavaa ainetta, aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti,

pitävät hengitystiet avoimina, jolloin hengittäminen helpottuu.

Aklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti. Tämä tarkoittaa, että se laajentaa

hengitysteitä estämällä keuhkojen lihassoluissa olevien, lihasten supistumista ohjaavien

muskariinireseptorien eli kolinergisten reseptorien toimintaa. Kun aklidiniumbromidia hengitetään

keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen

helpottuu.

Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti. Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita

on hengitysteiden lihaksissa. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin

hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.

Pitkävaikutteisten muskariiniantagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää

käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa. Aklidiniumbromidi hyväksyttiin EU:ssa nimillä

Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuussa 2012. Formoterolia on ollut saatavana EU:ssa 1990-

luvulta lähtien.

Mitä hyötyä Brimica Genuairista on havaittu tutkimuksissa?

Brimica Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400

keuhkoahtaumatautipotilasta. Lääkevalmistetta verrattiin tutkimuksissa pelkkään aklidiniumiin,

pelkkään formoteroliin ja lumelääkkeeseen. Tehon päämittarina oli kuuden kuukauden hoidon jälkeen

tapahtunut muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV

) eli ilmamäärässä, jonka

henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.

Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden Brimica Genuair -hoito paransi (tunti inhalaation jälkeen

mitattua) FEV1-arvoa 293 millilitraa enemmän kuin lumelääke ja 118 millilitraa enemmän kuin pelkkä

aklidinium. Ero pelkän formoterolin vaikutukseen oli kuitenkin pieni, eikä sitä pidetty kliinisesti

merkittävänä. Aamulla ennen inhalaatiota mitattu FEV1-arvo oli Brimica Genuairia saaneilla potilailla 68

millilitraa suurempi kuin pelkkää formoterolia saaneilla potilailla. Lisäksi Brimica Genuairin osoitettiin

nostavan lumelääkettä enemmän niiden potilaiden osuutta, joiden hengästyneisyys helpottui.

Mitä riskejä Brimica Genuairiin liittyy?

Brimica Genuairin sivuvaikutukset vastaavat sen yksittäisten ainesosien aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun

tulehdus ja päänsärky.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brimica Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brimica Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Brimica Genuairin

on osoitettu parantavan keuhkoahtaumapotilaiden keuhkojen toimintaa merkittävästi enemmän kuin

lumelääke, joskin ero oli pieni, kun Brimica Genuairia verrattiin sen toiseen ainesosaan formoteroliin

yksinään käytettynä.

Mitä turvallisuuteen tulee, Brimica Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne

aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. Lisäksi valmisteen kahden ainesosan

Brimica Genuair

EMA/688155/2012

Sivu 3/3

turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, eikä ole mitään näyttöä siitä, että yhdistelmä aiheuttaisi enemmän

haittaa kuin yksittäiset ainesosat.

Miten voidaan varmistaa Brimica Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?

Brimica Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brimica Genuairin

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista

terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Brimica

Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen

kardiovaskulaarista turvallisuutta.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Brimica Genuairista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brimica

Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.

Brimica Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ma.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Brimica Genuairilla annettavasta hoidosta

saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe

aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta

Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöohjeet

1.

Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään

Mitä Brimica Genuair on

Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aklidiniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

Kumpikin kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Keuhkoputkia

laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat siten hengitysteitä ja helpottavat

hengittämistä. Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.

Mihin Brimica Genuair -valmistetta käytetään

Brimica Genuair -valmistetta käytetään aikuisille potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia kroonisen

obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) eli keuhkoahtaumataudin vuoksi. Keuhkoahtaumataudissa

hengitystiet ja keuhkorakkulat vaurioituvat tai tukkeutuvat. Aukaisemalla hengitysteitä lääke auttaa

lieventämään oireita, kuten hengenahdistusta. Brimica Genuair -valmisteen säännöllinen käyttö auttaa

minimoimaan keuhkoahtaumataudin vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta

Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta

jos olet allerginen aklidiniumille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tämän lääkkeen

apuaineelle laktoosille (ks. kohta 2 ”Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia”)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Brimica

Genuair -valmistetta:

jos sinulla on astma. Tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.

jos sinulla on sydämeen liittyviä ongelmia

jos sinulla on epilepsia

jos sinulla on kilpirauhasongelmia (tyreotoksikoosi)

jos sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma eli lisämunuaisydinkasvain)

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai ongelmia suurentuneen eturauhasen vuoksi

jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, joka korottaa painetta silmässä.

Lopeta Brimica Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla

ilmenee jokin seuraavista:

Jos sinulla on äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen

turpoamista tai ihottumaa ja/tai kutinaa iholla. Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta

reaktiosta.

Jos tunnet äkillisen puristuksen rinnassa, sinulla on yskää, hengityksen vinkumista tai

hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä

”paradoksaalisesta bronkospasmista” eli keuhkoputkien supistumiseksi kutsutusta tilasta, jossa

hengitysteiden lihakset supistuvat voimakkaasti ja pitkäkestoisesti heti keuhkoputkia

laajentavan lääkkeen oton jälkeen.

Brimica Genuair -valmistetta käytetään keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen ylläpitohoitoon. Sinun ei

pidä käyttää tätä lääkettä äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.

Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, vinkuna, yskä) eivät parane tai pahenevat Brimica

Genuair -valmisteen käytön aikana, sinun tulee jatkaa valmisteen käyttöä, mutta hakeutua lääkäriin

mahdollisimman pian, sillä saatat tarvita toisenlaista lääkitystä.

Jos näet halo-ilmiöitä (valokehiä) valojen ympärillä tai värittyneitä näkymiä, koet kipua tai

epämiellyttäviä tuntemuksia silmissäsi tai näkösi sumenee ohimenevästi, hakeudu lääkäriin

mahdollisimman pian.

Suun kuivumista on havaittu Brimica Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.

Pitkän ajan kuluessa suun kuivuminen saattaa aiheuttaa hammaskariesta. Sen vuoksi suuhygieniaan on

tärkeää kiinnittää erityistä huomiota.

Lapset ja nuoret

Brimica Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Brimica Genuair

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Jos käytät Brimica Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Brimica

Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät

Brimica Genuair -valmisteen kaltaisia lääkeaineita hengitysongelmien hoitoon

lääkkeitä, jotka alentavat veren kaliumpitoisuutta. Näihin kuuluvat:

suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni)

nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi)

tietyt hengitysvaikeuksiin käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini).

beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten atenololi tai propranololi), joita käytetään korkean

verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon tai glaukooman hoitoon (kuten timololi).

lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa eräänlaisen muutoksen sydämen sähkötoiminnassa eli QT-ajan

pidentymisen (näkyy sydänsähkökäyrässä). Näihin lääkkeisiin kuuluvat seuraavat lääkkeet:

masennuslääkkeet (esimerkiksi monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset

masennuslääkkeet)

bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini, klaritromysiini,

telitromysiini)

allergialääkkeet (antihistamiinit).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä

käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brimica Genuair -valmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Joillakin potilailla tämä lääke saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta. Jos sinulla

esiintyy jompikumpi näistä sivuvaikutuksista, älä aja tai käytä koneita ennen kuin huimaus on

loppunut ja näkösi on palautunut normaaliksi.

Brimica Genuair -valmiste sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla.

Brimica Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää

Brimica Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin. Näin varmistat, että

kehossasi on aina riittävästi lääkettä, jotta voit hengittää helpommin koko päivän ja yön.

Ottamalla lääkkeen säännöllisin ajoin muistat paremmin myös käyttää sitä.

Käyttöohjeet: Katso käyttöohjeista miten Genuair-inhalaattoria käytetään. Käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen, mikäli olet epävarma siitä, miten Brimica

Genuair -inhalaattoria käytetään.

Voit ottaa Brimica Genuair -valmisteen milloin vain ennen ruoan tai juoman nauttimista tai

niiden jälkeen.

Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi Brimica Genuair -valmistetta on

käytettävä joka päivä, kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysongelmia tai muita

keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.

Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksaongelmia.

Annoksen muuttaminen näille potilaille ei ole tarpeen.

Jos käytät enemmän Brimica Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Brimica Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on

todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen,

suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.

Tästä syystä sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin tai hakeutua lähimpään päivystykseen.

Näytä Brimica Genuair -pakkaus. Saatat olla lääkärin hoidon tarpeessa.

Jos unohdat käyttää Brimica Genuair -valmistetta

Jos unohdat Brimica Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos

tavalliseen ottamisaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Brimica Genuair -valmisteen käytön

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Jos haluat lopettaa hoidon, käänny ensin

lääkärin puoleen, sillä oireesi saattavat pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Osa haittavaikutuksista saattaa olla vakavia: jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista,

kerro asiasta heti lääkärille.

Melko harvinaisia: saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta

lihasheikkous, lihasten nykinä ja/tai epänormaali sydämen rytmi, sillä nämä saattavat olla

merkkejä alentuneesta veren kaliumpitoisuudesta

väsymys, lisääntynyt janontunne ja/tai normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, sillä nämä

saattavat olla merkkejä kohonneesta verensokerista

sydämentykytys, sillä tämä saattaa olla merkki epätavallisen nopeasta sydämen sykkeestä tai

poikkeavasta sydämen rytmistä

Harvinaisia: saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta

puristus rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen

käytön jälkeen

äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma

ja/tai kutina – saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Kasvojen, kurkun, huulten tai kielen turpoaminen (johon voi liittyä hengitys- ja nielemisvaikeuksia),

vaikea kutina, paukamia iholla (nokkosihottuma), jotka saattavat olla merkkinä allergisesta reaktiosta.

Muita Brimica Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä

haittavaikutuksia:

Yleisiä: enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

samanaikaisesti kipeä kurkku ja vuotava nenä – saattaa olla merkki nenänielun tulehduksesta

päänsärky

kivulias ja/tai usein toistuva virtsaaminen – saattaa olla merkki virtsatietulehduksesta

yskä

ripuli

tukkoinen, vuotava nuhainen nenä ja/tai kipu tai paineen tunne poskilla tai otsalla – saattaa olla

merkki poskiontelotulehduksesta

huimaus

lihaskouristukset

pahoinvointi

nukkumisvaikeudet

suun kuivuminen

lihaskipu

käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen

märkäpesäke (tulehdus) hampaan tyven kudoksessa

lihasperäisen proteiinin, kreatiinikinaasin, lisääntyminen veressä

tärinä/vapina

ahdistuneisuus

Melko harvinaisia:

nopea sydämen syke (takykardia)

rintakipu tai puristava tunne rinnassa (angina pectoris)

sumentunut näkö

muutokset äänessä (dysfonia)

virtsaamisvaikeudet tai tunne, että rakko ei tyhjenny kokonaan (virtsaumpi)

tavallisesta poikkeava sydänkäyrä (pidentynyt QT-aika), joka voi mahdollisesti johtaa

poikkeavaan sydämen rytmiin

makuhäiriöt (dysgeusia)

kurkun ärtyminen

suutulehdus (stomatiitti)

kohonnut verenpaine

kiihtyneisyys

ihottuma

ihon kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Brimica Genuair -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä, pakkauksessa tai pussissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä Genuair-inhalaattori sinetöidyssä suojapussissa, kunnes aloitat sen käytön. Käytettävä 60 päivän

aikana pussin avaamisesta.

Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.

Viimeisen annoksen käyttämisen jälkeen inhalaattori on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin

eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brimica Genuair sisältää

Vaikuttavat aineet ovat aklidiniumbromidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Yksi potilaan

saama annos sisältää 396 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 340 mikrogrammaa

aklidiniumia ja 11,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.

Muu apuaine on laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Brimica Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.

Genuair-inhalaattori on valkoinen laite, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.

Suukappale on peitetty irrotettavalla oranssinvärisellä suojakorkilla. Inhalaattori toimitetaan

sinetöidyssä alumiinipussissa, jossa on kuivausainetta sisältävä pussi.

Toimitettavat pakkauskoot:

Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.

Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.

Pakkaus, jossa on kolme 60 annosta sisältävää inhalaattoria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Astra Zeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Astra Zeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32

2 370 48 11

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Laboratori Guidotti S.p.A.

Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohjeet

Tämä osio sisältää tietoa siitä, miten Genuair-inhalaattoria käytetään. On tärkeää että luet tämän

tiedon, koska Genuair-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin käytössäsi olleet

inhalaattorit. Genuair-inhalaattorin käyttöä esittelevän videon löydät myös osoitteesta

www.genuair.com tai alla olevan koodin kautta. Jos sinulla on kysymyksiä inhalaattorin käytöstä,

käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:

Aluksi

Vaihe 1: Valmistele annos

Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi

Lisätietoa

Aluksi

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät lääkevalmistetta.

Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.

Kuva A

Ennen käyttöä:

Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista. Voit

heittää pussin ja kuivausainetta sisältävän pussin roskiin.

Älä paina oranssia painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.

Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).

Kuva B

VAIHE 1: Valmistele annos

1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).

1.2 Tarkista tarkistusikkuna (sen pitäisi olla punainen, kuva C).

Purista ja vedä

Tarkistusikkuna

Punainen = varmistaa

onnistuneen inhalaation

Tarkistusikkuna

Vihreä = inhalaattori on

valmis käytettäväksi

Suukappale

Suojakorkki

Oranssi painike

Annoslaskuri

Kuva C

1.3 Pidä inhalaattori vaakatasossa siten, että suukappale on itseesi päin ja oranssi painike on

ylhäällä (kuva D).

Kuva D

1.4 Paina oranssi painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).

Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.

Varmista, että oranssi painike on ylhäällä. Älä kallista.

1.5 Vapauta oranssi painike (kuva F).

Varmista, että vapautat painikkeen, jotta inhalaattori toimii oikein.

Kuva E

Kuva F

Pysähdy ja tarkista:

1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).

Tarkista

suukappaleen

aukko

PUNAINEN

Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.

Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.

Kuva G

Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen

(kuva H).

Kuva H

Annos ei ole valmis. Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1–1.6.

VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi

Lue vaiheet 2.1–2.7 ennen käyttöä. Älä kallista.

2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Älä koskaan uloshengitä

inhalaattoriin (kuva I).

Kuva I

VIHREÄ

2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen

ympärille (kuva J).

Älä pidä oranssia painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.

Kuva J

2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta. Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin

mahdollista.

Naksahdus kertoo, että inhaloit oikein. Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen

jälkeen niin kauan kuin mahdollista. Kaikki potilaat eivät kuule naksahdusta. Varmista

tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.

2.4 Ota inhalaattori pois suusta.

2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.

2.6 Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.

Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun.

Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua tai tuntisi hiukkasia sisäänhengityksen

jälkeen.

Pysähdy ja tarkista:

2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K). Tämä tarkoittaa, että olet

inhaloinut lääkevalmisteen oikein.

Kuva K

PUNAINEN

Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).

Kuva L

Tämä tarkoittaa, että et ole inhaloinut lääkevalmistetta oikein. Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen

inhalointi ja toista kohdat 2.1–2.7.

Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa oranssin painikkeen

ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti. Jos näin käy, yritä uudelleen.

Varmista, että olet vapauttanut oranssin painikkeen, ja hengitä keuhkot tyhjiksi. Hengitä sitten sisään

voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä usean yrityksen jälkeen.

Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi

inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille. Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos

hukkaat suojakorkin.

Kuva M

Lisätietoa

Mitä sinun on tehtävä, jos vahingossa valmistelet annoksen?

Säilytä inhalaattori niin, että suojakorkki on paikallaan, kunnes on aika ottaa seuraava lääkeannos.

Poista sitten suojakorkki ja aloita kohdasta 1.6.

Kuinka annoslaskuri toimii?

Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).

Ensimmäisellä käyttökerralla yksi inhalaattori sisältää vähintään 60 annosta tai vähintään

30 annosta pakkauskoon mukaan.

Aina kun lataat annoksen painamalla oranssia painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa

numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).

Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?

Ota uusi inhalaattori käyttöön:

jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai

kun annoslaskuriin ilmestyy punainen nauha; tämä tarkoittaa, että lähestyt viimeistä annosta

(kuva N), tai

jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).

Kuva N

Kuinka tiedät, että inhalaattori on tyhjä?

Kun oranssi painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut

viimeisen annoksen (kuva O). Vaikka oranssi painike on lukittu, voit kuitenkin ottaa viimeisen

annoksen. Sen jälkeen inhalaattoria ei voi enää käyttää ja sinun on otettava käyttöön uusi inhalaattori.

Kuva O

Kuinka puhdistat inhalaattorin?

Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.

Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai

paperipyyhkeellä.

Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien

välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Punaraitainen nauha

Annoslaskuri

Lukittu