Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Terapeuttinen alue:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur trattament għall-arja ostruzzjoni u l-serħan mis-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMMA/12-IL MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS
aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Brimica Genuair u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Brimica Genuair
3.
Kif għandek tuża Brimica Genuair
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Brimica Genuair
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-Użu
1.
X’INHU BRIMICA GENUAIR U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BRIMICA GENUAIR
Din hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi msejħin aclidinium
u formoterol fumarate dihydrate.
It-tnejn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini msejħin
bronkodilaturi. Il-bronkodilaturi jirrilassaw
il-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Bih, il-passaġġi
tal-arja jkunu jistgħu jinfetħu aktar u b’hekk
tkun tista’ tieħu nifs b’mod aktar faċli. L-inalatur Genuair
iwassal is-sustanzi attivi direttament
fil-pulmun tiegħek hekk kif tieħu n-nifs.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża fornuta (id-doża li tħalli l-biċċa tal-ħalq) fiha 396
mikrogramma ta’ aclidinium bromide
(ekwivalenti għal 340 mikrogramma ta’ aclidinium) u 11.8
mikrogramma ta’ formoterol fumarate
dihydrate. Dan jikkorrispondi għal doża mkejla ta’ 400 mikrogramma
ta’ aclidinium bromide
(ekwivalenti għal 343 mikrogramma ta’ aclidinium) u 12-il
mikrogramma ta’ formoterol fumarate
dihydrate.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull doża mogħtija fiha bejn wieħed u ieħor 11 mg ta’ lactose
(bħala monoidrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad jew kważi abjad f’inalatur abjad b’indikatur tad-doża
integrali u buttuna oranġjo
tad-dożaġġ.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta’ manteniment bi
bronkodilatatur sabiex itaffi
s-sintomi fil-pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku
(COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija teħid darba man-nifs darbtejn kuljum.
Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed kemm jista’ jkun
malajr u d-doża li jkun imiss għandha
tittieħed fil-ħin normali. Ma għandhiex tittieħed doża doppja
sabiex tagħmel tajjeb għal doża li tkun
insejt tieħu.
_Anzjani_
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża fil-pazjenti anzjani
(ara sezzjoni 5.2).
_ _
_ _
_Indeboliment renali_
Ma huwa m
Lue koko asiakirja
