Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Terapeuttinen alue:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per l'ostruzione del flusso d'aria e il sollievo dei sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMMI/12 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
aclidinio/formoterolo fumarato diidrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Brimica Genuair e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Brimica Genuair
3.
Come usare Brimica Genuair
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Brimica Genuair
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’Uso
1.
CHE COS’È BRIMICA GENUAIR E A COSA SERVE
CHE COS’È BRIMICA GENUAIR
Questo medicinale contiene due principi attivi aclidinio e formoterolo
fumarato diidrato. Entrambi
appartengono a un gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori. I
broncodilatatori rilassano la
muscolatura delle vie aeree, il che consente alle vie aeree di aprirsi
di più, e aiutano a respirare più
facilmente. L’inalatore Genuair rilascia i principi attivi
direttamente nei polmoni quando Lei inspira.
A CHE COSA SERVE BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair è usato per pazienti adulti con difficoltà
respiratorie d
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Brimica Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 396
microgrammi di bromuro di
aclidinio (equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio) e 11,8
microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato, corrispondenti a una dose predeterminata di 400 microgrammi
di bromuro di aclidinio
(equivalenti a 343 microgrammi di aclidinio) e a una dose
predeterminata di 12 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti
Ogni dose erogata contiene 11 mg circa di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore
bianco con un indicatore di dosi
integrato e un tasto di erogazione di colore arancione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per il sollievo dei
sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è pari a un’inalazione due volte al giorno.
Se una dose viene omessa, deve essere assunta il prima possibile e la
dose successiva deve essere
assunta alla solita ora. Non bisogna assumere una dose doppia per
compensare una dose saltata.
_Anziani _
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_ _
_Danno renale _
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno
renale (vedere paragr
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