Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Terapeuttinen alue:
Maladie pulmonaire, chronique obstructive
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour l'obstruction des voies respiratoires et soulager les symptômes des patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRIMICA GENUAIR 340 MICROGRAMMES/12 MICROGRAMMES POUDRE POUR
INHALATION
Aclidinium/Fumarate de formotérol dihydraté
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Brimica Genuair et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Brimica
Genuair
3.
Comment utiliser Brimica Genuair
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Brimica Genuair
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’Utilisation
1.
QU’EST-CE QUE BRIMICA GENUAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BRIMICA GENUAIR
Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium
et fumarate de formotérol
dihydraté. Les deux appartiennent à un groupe de médicaments
appelés bronchodilatateurs. Les
bronchodilatateurs relaxent les muscles de vos voies respiratoires, ce
qui leur permet de s’ouvrir plus
largement et vous aide à respirer plus facilement. L
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Brimica Genuair 340 microgrammes/12 microgrammes poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (la dose délivrée à l’embout buccal)
contient 396 microgrammes de bromure
d’aclidinium (soit 340 microgrammes d’aclidinium) et 11,8
microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté, correspondant à une dose mesurée de 400 microgrammes de
bromure d’aclidinium (soit
343 microgrammes d’aclidinium) et une dose mesurée de 12
microgrammes de fumarate de formotérol
dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque dose délivrée contient environ 11 mg de lactose (sous forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche ou quasi-blanche dans un inhalateur blanc avec un
compteur de doses intégré et un
bouton d’administration orange.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes
chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie
chronique obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
En cas d’oubli d’une prise, elle doit être administrée le plus
tôt possible et la dose suivante doit être
administrée à l’horaire habituel. Une dose double ne doit pas
être prise pour compenser une dose
oubliée.
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la dose n’est requis chez les patients âgés
(voir rubrique 5.2).
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement de la dose n’est requ
Lue koko asiakirja
