Brimica Genuair
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-12-2014
Aktiivinen ainesosa:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Saatavilla:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
R03AL05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Terapeuttinen alue:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Käyttöaiheet:
Brimica Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanud patsientidel, kes hoiavad bronhodilataatorit õhuvoolu takistamiseks ja sümptomite leevendamiseks..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-11-19
Pakkausseloste
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMMI / 12 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER
aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat
Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab
kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Brimica Genuair ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Brimica Genuair´i kasutamist
3.
Kuidas Brimica Genuair´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Brimica Genuair´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON BRIMICA GENUAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS ON BRIMICA GENUAIR
See ravim sisaldab kahte toimeainet, aklidiiniumi ja
formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõlemad
kuuluvad bronhodilataatorite nimelisse ravimite rühma.
Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteede
lihaseid, mis võimaldab hingamisteedel laiemalt avaneda ja aitab
kergemini hingata. Sisse hingamise
ajal viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse.
MILLEKS BRIMICA GENUAIR´I KASUTATAKSE
Brimica Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on
hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu,
mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK),
mille puhul hingamisteed ja
kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad. Hingamisteede
avamisega aitab ravim leevendada
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Selleravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab
kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Brimica Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks manustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 396
mikrogrammi aklidiiniumbromiidi
(võrdub 340 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 11,8 mikrogrammi
formoteroolfumaraatdihüdraati. See
vastab 400 mikrogrammile aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele
(võrdub 343 mikrogrammi
aklidiiniumiga) ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi
mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks manustatud annus sisaldab ligikaudu 11 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja oranži
annustamisnupuga valges
inhalaatoris.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bronhodilataator Brimica Genuair on näidustatud kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK)
sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea kui võimalik ja
võtta järgmine annus tavalisel ajal.
Vahelejäänud annuse eest ei tohi võtta kahekordset annust.
_Eakad _
Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt
lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt
lõik 5.2).
3
_ _
_Lapsed_
Puudub Brimica Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla
18-aastased) KOK-i korral.
_ _
Manustamisviis
Inhaleerimiseks.
Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada,
kuna Genuai
Lue koko asiakirja
