Brilique
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotska sredstva
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Brilique, propisana u suradnji s ацетилсалициловой kiselina (ASK), prikazana je za prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata withacute koronarni sindrom (ACS) Ora priča infarkta miokarda (im) i visokim rizikom za razvoj атеротромботических eventBrilique, uvedene zajedno sa acetil salicilna kiselina (ASK), prikazana je za prevenciju атеротромботических događaja kod odraslih pacijenata s анамнезом infarkta miokarda (im dogodio ne manje od godine) i visokim rizikom od razvoja događaja атеротромботических.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
86
B. UPUTA O LIJEKU
87
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BRILIQUE 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tikagrelor (ticagrelorum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Brilique i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Brilique
3.
Kako uzimati Brilique
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Brilique
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRILIQUE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BRILIQUE
Brilique sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
antitromboticima.
ZA ŠTO SE BRILIQUE KORISTI
Brilique, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim
antitrombocitnim lijekom),
primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste
imali:
srčani udar, prije više od godinu dana.
Brilique smanjuje vjerojatnost drugog srčanog, moždanog udara ili
smrti uslijed bolesti povezane s
Vašim srcem ili krvnim žilama.
KAKO BRILIQUE DJELUJE
Brilique djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili
trombocitima). Ove vrlo male krvne
stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako
bi začepile sitne rupe na krvnim
žilama koje su oštećene ili porezane.
Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u
oboljelim krvnim žilama srca ili
mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:
ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može
uzrokovati srčani udar (infarkt
miokarda) ili moždani udar, ili
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Brilique 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora
(ticagrelorum).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete, s jedne strane označene
oznakom „60“ iznad slova „T“, s
druge strane bez oznake.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Brilique, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASA),
je indiciran za prevenciju
aterotrombotičnih događaja kod odraslih bolesnika s:
akutnim koronarnim sindromima (ACS) ili
infarktom miokarda u anamnezi (IM) i visokim rizikom za razvoj
aterotrombotskog događaja
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji uzimaju Brilique trebaju također svakodnevno uzimati i
acetilsalicilatnu kiselinu u
niskoj dozi održavanja od 75 – 150 mg, osim ako nije
kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi_
Liječenje lijekom Brilique treba početi s jednokratnom udarnom dozom
od 180 mg (dvije tablete od
90 mg), a zatim nastaviti s 90 mg dvaput na dan. Preporučeno trajanje
liječenja lijekom
Brilique 90 mg je 12 mjeseci u bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom, osim ako je prestanak
uzimanja klinički indiciran (vidjeti dio 5.1).
_Infarkt miokarda u anamnezi_
Kada je u bolesnika s povijesti IM-a u razdoblju od najmanje godinu
dana i visokim rizikom od
aterotrombotskih događaja potrebno produljeno liječenje,
preporučena doza je 60 mg lijeka Brilique
dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1). U bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom s visokim rizikom od
aterotrombotskog događaja, liječenje se može započeti bez prekida
liječenja kao nastavak terapije
nakon početnog jednogodišnjeg liječenja lijekom Brilique od 90 mg
ili drugim inhibitorom receptora
adenozin difosfata (ADP). Liječenje se također može započeti do 2
godine nakon infarkta miokarda, ili
unutar jedne go
Lue koko asiakirja
