Brilique

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Brilique
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Brilique
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Ääreisverenkierron Sairaudet, Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä
  • Käyttöaiheet:
  • Brilique, co annettiin yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA), on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, withacute sepelvaltimotautikohtauksen (ACS) ora ollut sydäninfarkti (MI) ja suuri riski kehittää aterotromboottisia eventBrilique, samanaikaisesti asetyylisalisyylihapolla (ASA), on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuispotilaille, joilla on ollut sydäninfarkti (MI tapahtunut vähintään yksi vuosi sitten) ja suuri riski kehittää havaittava aterotromboottinen tapahtuma.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001241
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-12-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001241
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/61037/2016

EMEA/H/C/001241

Julkinen EPAR-yhteenveto

Brilique

tikagrelori

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä

Brilique. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Mitä Brilique on?

Brilique on lääke, jonka vaikuttava aine on tikagrelori. Sitä on saatavana tabletteina (60 ja 90 mg).

Mihin Briliqueta käytetään?

Briliqueta käytetään yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa ehkäisemään aterotromboottisia

tapahtumia (ongelmia, jotka aiheutuvat veren hyytymisestä ja verisuonten kovettumisesta), kuten

sydänkohtauksia tai aivohalvauksia. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä. Se

on ryhmä sairauksia, joissa veren kulku sydämeen verta vievissä suonissa on häiriintynyt, joten

sydänkudos ei kykene toimimaan kunnolla tai se lakkaa toimimasta. Akuuttiin koronaaroireyhtymään

kuuluvat muun muassa sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu). Briliqueta

käytetään myös aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus vähintään vuosi sitten ja joilla

aterotroomboottisen tapahtuman riski on suuri.

Brilique on reseptilääke.

Miten Briliqueta käytetään?

Akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien potilaiden aloitusannos on kaksi 90 mg:n tablettia kerralla,

minkä jälkeen otetaan säännöllisesti yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa päivässä. Potilaan tulee ottaa

Briliqueta vuoden verran, ellei lääkäri kehota häntä lopettamaan lääkkeen käyttöä aikaisemmin.

Hoidon jatkuessa pidempään Brilique-annosta on pienennettävä yhteen 60 mg:n tablettiin, joka

otetaan kaksi kertaa päivässä.

Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus vähitään vuosi sitten (mutta alle kaksi vuotta sitten) ja joilla on

suuri aterotromboottisten tapahtumien riski, Brilique-annos on yksi 60 mg:n tabletti kaksi kertaa

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

päivässä. Briliqueta ottavien potilaiden tulee ottaa samalla myös aspiriinia lääkärin määräämällä

tavalla. Lääkäri voi kuitenkin kehottaa terveydellisistä syistä potilasta olemaan ottamatta aspiriinia.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Brilique vaikuttaa?

Briliquen vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä. Tämä tarkoittaa sitä, että

se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen johtuu verihiutaleiksi

kutsuttujen solufragmenttien takertumisesta toisiinsa (aggregaatio). Kiinnittyessään verihiutaleiden

pintaan tikagrelori pysäyttää niiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan. Näin

verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää verihyytymän muodostumisen riskiä ja auttaa

ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtauksen uusiutumista.

Miten Briliqueta on tutkittu?

Briliqueta verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine)

päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli

epästabiili angina pectoris. Potilaat käyttivät myös aspiriinia, ja heitä hoidettiin tällä lääkityksellä

vuoden verran.

Toisessa päätutkimuksessa Briliqueta verrattiin lumelääkkeeseen yli 21 000 aikuisella, joilla oli ollut

sydänkohtaus 1-3 vuotta aikaisemmin ja joilla aterotroboottisen tapahtuman riski oli suuri. Potilaat

ottivat Biliqueta kaksi kertaa päivässä joko 60 mg:n tai 90 mg:n annoksena. Potilaat ottivat myös

aspiriinia ja heitä hoidettiin enintään 3 vuoden ajan.

Tehon pääasiallisena mittana molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen

sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.

Mitä hyötyä Briliquesta on havaittu tutkimuksissa?

Briliquesta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angina

pectoris. Ensimmäisessä päätutkimuksessa (akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavat) 9,3 prosenttia

Briliqueta käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja

verisuoniperäiseen sairauteen. Klopidogreeliä käyttäneiden potilaiden osalta vastaava luku oli 10,9

prosenttia.

Toisessa päätutkimuksessa (sydänkohtauksen aikaisemmin saaneet) 7,8 prosenttia Briliqueta 60 mg:n

annoksena kaksi kertaa päivässä käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen

tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen. Lumelääkettä käyttäneiden potilaiden osalta

vastaava luku oli 9,0 prosenttia.

Mitä riskejä Briliqueen liittyy?

Briliquen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat dyspnea

(hengenahdistus), verenvuoto ja sekä veren virtsahappopitoisuuden nouseminen. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista Briliquen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Briliqueta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus tai joilla esiintyy parhaillaan

verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on ollut aivoverenvuoto. Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka

käyttävät muita lääkevalmisteita, jotka estävät voimakkaasti erään maksaentsyymin (CYP3A4)

toimintaa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ketokonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon),

Brilique

EMA/61037/2016

Sivu 2/3

klaritromysiini (antibiootti), atatsanaviiri ja ritonaviiri (käytetään HIV-positiivisten potilaiden hoitoon)

sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briliqueen

liittyvistä rajoituksista.

Miksi Brilique on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Briliquen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

antamista Briliquelle.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavilla potilailla 90 mg:n

Brilique-annos kaksi kertaa päivässä otettuna yhdessä aspiriinin kanssa vähentää aterotromboottisten

tapahtumien, kuten sydänkohtauksen tai aivohalvauksen ja kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen

tapahtumien riskiä. Hyötyä havaittiin sydänkohtauksen, aivohalvauksen tai kardiovaskulaarisen

tapahtuman osalta myös potilailla, joilla oli ollut sydänkohtaus vähintään vuotta aikaisemmin ja joilla

oli suuri aterotromboottisen tapahtuman riski. Näille potilaille suositeltiin 60 mg:n annosta kaksi kertaa

päivässä.

Muita tietoja Briliquesta

Euroopan komissio myönsi 3. joulukuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Briliqueta varten.

Briliqueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla

osoitteessa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lisää tietoja Brilique-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.

Brilique

EMA/61037/2016

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Brilique 60 mg kalvopäällysteinen tabletti

tikagrelori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Brilique-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään

Mitä Brilique on

Brilique sisältää tikagrelori-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu verihiutaleiden toimintaa estäviin,

antitromboottisiin lääkeaineisiin.

Mihin Brilique-valmistetta käytetään

Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden

toimintaa estävä aine) kanssa. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:

sydänkohtaus yli vuotta aikaisemmin.

Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja

verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.

Miten Brilique vaikuttaa

Brilique vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin. Nämä erittäin pienet verisolut auttavat

pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat

pienet reiät verisuonissa.

Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä. Se

voi olla hyvin vaarallista, sillä:

hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)

tai aivohalvaukseen.

hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta

sydämeen. Tämä voi aiheuttaa ohimeneviä rintakipuja (eli epästabiilia angina pectorista).

Brilique estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien

verihyytymien muodostumista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta

Älä ota Brilique-valmistetta

jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.

jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (masennuslääke)

ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).

Älä ota Brilique-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brilique-valmistetta, jos

verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi:

hiljattain tapahtunut vakava vamma

hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta, keskustele tästä

hammaslääkärin kanssa)

sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus

hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen

polyypit).

olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Briliquen käytön

aikana. Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön seitsemän päivää ennen

leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.

sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole

asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).

sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.

sinulla on ollut maksaan liittyvä vaiva tai sinulla on aiemmin ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa

maksaan.

sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Brilique-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Brilique

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Sillä Brilique voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut

lääkkeet voivat muuttaa Brilique-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).

rifampisiinia (antibiootti)

fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)

digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)

kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)

beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä

lisäävistä lääkkeistä:

suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan

kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään

masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).

muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-

infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja

AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn

hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon

käytettyjä statiineja).

Kerro lääkärille Brilique-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä

aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä

verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.

Raskaus ja imetys

Brilique-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Naisten tulee

käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden

ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät. Lääkäri keskustelee kanssasi

Brilique-hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brilique ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet huimausta tai

sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

3.

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Oikea annos

Tavanomainen annos on yksi 60 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. Jatka Brilique-hoitoa

niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja

yksi tabletti illalla).

Brilique-valmisteen käyttö muiden verenhyytymistä estävien lääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä

estävien lääkkeiden sisältämä aine. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä

150 mg/vrk).

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Brilique-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.

Päivyrissä aamulla otettava tabletti on merkitty aurinkokuvakkeella ja illalla otettava tabletti

kuukuvakkeella. Päivyristä näet, oletko muistanut ottaa annoksen.

Jos sinun on vaikea niellä tabletti

Jos sinun on vaikea niellä tabletti, voit murskata sen ja sekoittaa veteen seuraavasti:

murskaa tabletti hienoksi jauheeksi

kaada jauhe puoleen lasilliseen vettä

sekoita ja juo heti

jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella vettä ja juo se.

Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla

nenän kautta (nenä-mahaletkulla).

Jos otat Brilique-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat Brilique-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Ota lääkepakkaus mukaasi. Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.

Jos unohdat ottaa Brilique-tabletin

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi

annoksen.

Jos lopetat Brilique-valmisteen käytön

Älä lopeta Brilique-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa. Ota tätä

lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos lopetat Brilique-lääkkeen

käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman

todennäköisyys kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.

Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon.

Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa. Vähäinen verenvuoto (kuten mustelma ja

nenäverenvuoto) on yleinen haittavaikutus. Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne

saattavat olla hengenvaarallisia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista. Saatat

tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on melko harvinainen haittavaikutus, joka

voi aiheuttaa aivohalvauksen merkkejä kuten:

yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin,

jos niitä esiintyy vain toisella puolella kehoa.

äkillinen sekavuus, puhehäiriöt tai ymmärtämisvaikeudet.

yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet.

äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.

Verenvuodon merkit, kuten:

vaikea tai hallitsematon verenvuoto

odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto

vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa

punaisen veren oksentaminen tai ”kahvinporoilta” näyttävä oksennus

punainen tai musta (tervamainen) uloste

verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.

Pyörtyminen (synkopee)

tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä

vähenemisestä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

Hengästyminen – tämä on hyvin yleistä. Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta

syystä, tai se voi olla Brilique-valmisteen haittavaikutus. Brilique-valmisteen käyttöön liittyvä

hengästyneisyys on yleensä lievää ja sille on tyypillistä tavallisesti levossa ilmenevä äkillinen ja

odottamaton ilman tarve, jota saattaa ilmetä hoidon ensimmäisinä viikkoina ja joka usein saattaa

kadota. Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne pahenee tai kestää pitkään. Lääkäri voi

päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)

Verisairauden aiheuttama verenvuoto.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Mustelmat

Päänsärky

Heitehuimaus tai kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)

Ripuli tai ruuansulatushäiriöt

Huonovointisuus (pahoinvointi)

Ummetus

Ihottuma

Kutina

Voimakas kipu ja turvotus nivelissä – nämä ovat merkkejä kihdistä

Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen – nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta

Nenäverenvuoto

Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen (esimerkiksi parranajon yhteydessä) ja

haavojen aiheuttama tavallista runsaampi verenvuoto

Mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)

Ikenien verenvuoto.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Allerginen reaktio – ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat

olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Sekavuus

Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt

Emätinverenvuoto, joka on runsaampaa tai jota ilmenee eri aikaan kuin normaali

kuukautisvuoto

Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta

Verta korvassa

Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Brilique-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Brilique-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brilique sisältää

Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi kalvopäällysteinen Brilique-tabletti sisältää

60 mg tikagreloria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).

Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400 ja musta

rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Brilique-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "60" ja sen alapuolella kirjain T.

Brilique-valmistetta on saatavana:

tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin

pahvikoteloissa.

viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14, 56 ja

168 tabletin pahvikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Brilique 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

tikagrelori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Brilique-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään

Mitä Brilique on

Brilique sisältää tikagrelori-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu verihiutaleiden toimintaa estäviin,

antitromboottisiin lääkeaineisiin.

Mihin Brilique-valmistetta käytetään

Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden

toimintaa estävä aine) kanssa. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:

sydänkohtaus tai

epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).

Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja

verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.

Miten Brilique vaikuttaa

Brilique vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin. Nämä erittäin pienet verisolut auttavat

pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat

pienet reiät verisuonissa.

Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä. Se

voi olla hyvin vaarallista, sillä:

hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)

tai aivohalvaukseen.

hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta

sydämeen. Tämä voi aiheuttaa ohimeneviä rintakipuja (eli epästabiilia angina pectorista).

Brilique estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien

verihyytymien muodostumista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta

Älä ota Brilique-valmistetta

jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.

jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (masennuslääke)

ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).

Älä ota Brilique-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brilique-valmistetta, jos

verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi:

hiljattain tapahtunut vakava vamma

hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta, keskustele tästä

hammaslääkärin kanssa)

sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus

hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen

polyypit).

olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Briliquen käytön

aikana. Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön seitsemän päivää ennen

leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.

sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole

asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).

sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.

sinulla on ollut maksaan liittyvä vaiva tai sinulla on aiemmin ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa

maksaan.

sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Brilique-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Brilique

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Sillä Brilique voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut

lääkkeet voivat muuttaa Brilique-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).

rifampisiinia (antibiootti)

fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)

digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)

kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)

beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä

lisäävistä lääkkeistä:

suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan

kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään

masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).

muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-

infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja

AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn

hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon

käytettyjä statiineja).

Kerro lääkärille Brilique-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä

aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä

verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.

Raskaus ja imetys

Brilique-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Naisten tulee

käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden

ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät. Lääkäri keskustelee kanssasi

Brilique-hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brilique ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet huimausta tai

sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

3.

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Oikea annos

Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos). Tämä annos annetaan

yleensä sairaalassa.

Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa

12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.

Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja

yksi tabletti illalla).

Brilique-valmisteen käyttö muiden verenhyytymistä estävien lääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä

estävien lääkkeiden sisältämä aine. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä

150 mg/vrk).

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Brilique-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.

Päivyrissä aamulla otettava tabletti on merkitty aurinkokuvakkeella ja illalla otettava tabletti

kuukuvakkeella. Päivyristä näet, oletko muistanut ottaa annoksen.

Jos sinun on vaikea niellä tabletti

Jos sinun on vaikea niellä tabletti, voit murskata sen ja sekoittaa veteen seuraavasti:

murskaa tabletti hienoksi jauheeksi

kaada jauhe puoleen lasilliseen vettä

sekoita ja juo heti

jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella vettä ja juo se.

Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla

nenän kautta (nenä-mahaletkulla).

Jos otat Brilique-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat Brilique-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Ota lääkepakkaus mukaasi. Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.

Jos unohdat ottaa Brilique-tabletin

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi

annoksen.

Jos lopetat Brilique-valmisteen käytön

Älä lopeta Brilique-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa. Ota tätä

lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos lopetat Brilique-lääkkeen

käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman

todennäköisyys kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.

Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon.

Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa. Vähäinen verenvuoto (kuten mustelma ja

nenäverenvuoto) on yleinen haittavaikutus. Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne

saattavat olla hengenvaarallisia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista. Saatat

tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on melko harvinainen haittavaikutus, joka

voi aiheuttaa aivohalvauksen merkkejä kuten:

yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin,

jos niitä esiintyy vain toisella puolella kehoa.

äkillinen sekavuus, puhehäiriöt tai ymmärtämisvaikeudet.

yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet.

äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.

Verenvuodon merkit, kuten:

vaikea tai hallitsematon verenvuoto

odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto

vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa

punaisen veren oksentaminen tai ”kahvinporoilta” näyttävä oksennus

punainen tai musta (tervamainen) uloste

verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.

Pyörtyminen (synkopee)

tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä

vähenemisestä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

Hengästyminen – tämä on hyvin yleistä. Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta

syystä, tai se voi olla Brilique-valmisteen haittavaikutus. Brilique-valmisteen käyttöön liittyvä

hengästyneisyys on yleensä lievää ja sille on tyypillistä tavallisesti levossa ilmenevä äkillinen ja

odottamaton ilman tarve, jota saattaa ilmetä hoidon ensimmäisinä viikkoina ja joka usein saattaa

kadota. Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne pahenee tai kestää pitkään. Lääkäri voi

päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)

Verisairauden aiheuttama verenvuoto.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Mustelmat

Päänsärky

Heitehuimaus tai kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)

Ripuli tai ruuansulatushäiriöt

Huonovointisuus (pahoinvointi)

Ummetus

Ihottuma

Kutina

Voimakas kipu ja turvotus nivelissä – nämä ovat merkkejä kihdistä

Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen – nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta

Nenäverenvuoto

Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen (esimerkiksi parranajon yhteydessä) ja

haavojen aiheuttama tavallista runsaampi verenvuoto

Mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)

Ikenien verenvuoto.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Allerginen reaktio – ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat

olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Sekavuus

Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt

Emätinverenvuoto, joka on runsaampaa tai jota ilmenee eri aikaan kuin normaali

kuukautisvuoto

Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta

Verta korvassa

Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Brilique-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Brilique-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brilique sisältää

Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi kalvopäällysteinen Brilique-tabletti sisältää

90 mg tikagreloria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti

(tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).

Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 400 ja

keltainen rautaoksidi (E 172).

Brilique-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T.

Brilique-valmistetta on saatavana

tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin

pahvikoteloissa.

viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14, 56 ja

168 tabletin pahvikoteloissa.

perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Brilique 90 mg suussa hajoava tabletti

tikagrelori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Brilique-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään

Mitä Brilique on

Brilique sisältää tikagrelori-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu verihiutaleiden toimintaa estäviin,

antitromboottisiin lääkeaineisiin.

Mihin Brilique-valmistetta käytetään

Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden

toimintaa estävä aine) kanssa. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:

sydänkohtaus tai

epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).

Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja

verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.

Miten Brilique vaikuttaa

Brilique vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin. Nämä erittäin pienet verisolut auttavat

pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat

pienet reiät verisuonissa.

Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä. Se

voi olla hyvin vaarallista, sillä:

hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)

tai aivohalvaukseen.

hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta

sydämeen. Tämä voi aiheuttaa ohimeneviä rintakipuja (eli epästabiilia angina pectorista).

Brilique estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien

verihyytymien muodostumista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta

Älä ota Brilique-valmistetta

jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.

jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

nefatsodoni (masennuslääke)

ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).

Älä ota Brilique-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy neuvoa

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brilique-valmistetta, jos

verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi:

hiljattain tapahtunut vakava vamma

hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta, keskustele tästä

hammaslääkärin kanssa)

sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus

hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen

polyypit)

olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Briliquen käytön

aikana. Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön seitsemän päivää ennen

leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.

sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole

asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).

sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.

sinulla on ollut maksaan liittyvä vaiva tai sinulla on aiemmin ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa

maksaan.

sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Brilique-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Brilique

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Sillä Brilique voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut

lääkkeet voivat muuttaa Brilique-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).

rifampisiinia (antibiootti)

fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)

digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)

kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)

beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä

lisäävistä lääkkeistä:

suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan

kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään

masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).

muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-

infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja

AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn

hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon

käytettyjä statiineja).

Kerro lääkärille Brilique-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä

aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä

verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.

Raskaus ja imetys

Brilique-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Naisten tulee

käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden

ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät. Lääkäri keskustelee kanssasi

Brilique-hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brilique ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet huimausta tai

sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

3.

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Oikea annos

Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos). Tämä annos annetaan

yleensä sairaalassa.

Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa

12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.

Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja

yksi tabletti illalla).

Brilique-valmisteen käyttö muiden verenhyytymistä estävien lääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä

estävien lääkkeiden sisältämä aine. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä

150 mg/vrk).

Miten Brilique-valmistetta käytetään

Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin on aika ottaa lääkkeesi.

Ota tabletti läpipainopakkauksesta repäisemällä taustakalvo – älä paina tablettia taustakalvon

läpi, koska tabletti saattaa rikkoutua.

Laita tabletti kielen päälle ja anna sen hajota.

Tämän jälkeen voit nielaista tabletin joko veden kanssa tai ilman vettä.

Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla

nenän kautta (nenä-mahaletkulla).

Jos otat Brilique-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat Brilique-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

Ota lääkepakkaus mukaasi. Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.

Jos unohdat ottaa Brilique-tabletin

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi

annoksen.

Jos lopetat Brilique-valmisteen käytön

Älä lopeta Brilique-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa. Ota tätä

lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos lopetat Brilique-lääkkeen

käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman

todennäköisyys kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.

Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon.

Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa. Vähäinen verenvuoto (kuten mustelma ja

nenäverenvuoto) on yleinen haittavaikutus. Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne

saattavat olla hengenvaarallisia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista. Saatat

tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on melko harvinainen haittavaikutus, joka

voi aiheuttaa aivohalvauksen merkkejä kuten:

yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin,

jos niitä esiintyy vain toisella puolella kehoa.

äkillinen sekavuus, puhehäiriöt tai ymmärtämisvaikeudet.

yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet.

äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä.

Verenvuodon merkit, kuten:

vaikea tai hallitsematon verenvuoto

odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto

vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa

punaisen veren oksentaminen tai ”kahvinporoilta” näyttävä oksennus

punainen tai musta (tervamainen) uloste

verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.

Pyörtyminen (synkopee)

tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä

vähenemisestä.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

Hengästyminen – tämä on hyvin yleistä. Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta

syystä, tai se voi olla Brilique-valmisteen haittavaikutus. Brilique-valmisteen käyttöön liittyvä

hengästyneisyys on yleensä lievää ja sille on tyypillistä tavallisesti levossa ilmenevä äkillinen ja

odottamaton ilman tarve, jota saattaa ilmetä hoidon ensimmäisinä viikkoina ja joka usein saattaa

kadota. Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne pahenee tai kestää pitkään. Lääkäri voi

päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)

Verisairauden aiheuttama verenvuoto.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

Mustelmat

Päänsärky

Heitehuimaus tai kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)

Ripuli tai ruuansulatushäiriöt

Huonovointisuus (pahoinvointi)

Ummetus

Ihottuma

Kutina

Voimakas kipu ja turvotus nivelissä – nämä ovat merkkejä kihdistä

Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen – nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta

Nenäverenvuoto

Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen (esimerkiksi parranajon yhteydessä) ja

haavojen aiheuttama tavallista runsaampi verenvuoto

Mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)

Ikenien verenvuoto.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

Allerginen reaktio – ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat

olla merkkejä allergisesta reaktiosta.

Sekavuus

Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt

Emätinverenvuoto, joka on runsaampaa tai jota ilmenee eri aikaan kuin normaali

kuukautisvuoto

Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta

Verta korvassa

Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Brilique-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Brilique-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brilique sisältää

Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 90 mg

tikagreloria.

Muut aineet ovat:

mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa (E 460), krospovidoni (E 1202), ksylitoli (E 967),

vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E 341), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa

(E 463), vedetön kolloidinen piidioksidi.

Brilique-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia, valkoisia tai vaaleanpunertavia, ja

niiden toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjaimet TI.

Brilique-valmistetta on saatavana:

yksittäispakattuina perforoiduissa läpipainopakkauksissa pahvikoteloissa, jotka sisältävät 10 x 1,

56 x 1 tai 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85

Södertälje

Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: + 49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: + 34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.