Brilique
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti antitrombotiċi
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Brilique, ko-amministrat ma 'acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti withacute sindromi koronarji (ACS) l-ora l-istorja tal-infart mijokardijaku (MI) u l-għoli tar-riskju ta'l-iżvilupp ta'aterotrombotiċi eventBrilique, mogħti flimkien ma'acetyl salicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi storja ta' infart mijokardijaku (MI seħħew mill-inqas sena ilu) u l-għoli tar-riskju ta'l-iżvilupp ta'aterotrombotiċi-avveniment.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
88
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
89
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BRILIQUE 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ticagrelor
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK..
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek..
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Brilique u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Brilique
3.
Kif għandek tieħu Brilique
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Brilique
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRILIQUE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BRILIQUE
Brilique fih sustanza attiva li tissejjaħ ticagrelor. Din tippartjeni
għall-grupp ta’ mediċini jissejħu
antiplejtlits.
GĦALXIEX JINTUŻA BRILIQUE
Brilique flimkien ma’ acetylsalicylic acid (sustanza oħra kontra
l-plejtlits) għandu jintuża biss fl-
adulti. Inti ngħatajt din il-mediċina għaliex kellek:
attakk tal-qalb, iktar minn sena ilu.
Dan inaqqaslek il-possibbiltà li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew
puplesija jew li tmut minħabba marda
relatata ma’ qalbek jew il-vini jew l-arterji.
KIF JAĦDEM BRILIQUE
Brilique jaffettwa ċelloli jissejħu ‘plejtlits’ (jissejħu wkoll
tromboċiti). Dawn huma ċelloli żgħar ħafna
fid-demm tiegħek li jgħinu sabiex tieqaf il-fsada billi jingħaqdu
flimkien sabiex jagħlqu toqob irqaq
fil-kanali tad-demm li jkunu maqtugħin jew danneġġati.
Madankollu plejtlits jistgħu jifformaw demm magħqud ġewwa kanali
tad-demm morda fil-qalb u fil-
moħħ. Dan jista’ jkun ta’ periklu kbir g
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Brilique 60 mg pilloli miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 60 mg ticagrelor
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli tondi, konvessi miż-żewġ naħat, roża mmarkati
b’‘60’ fuq ‘T’ minn naħa waħda u lixxi fuq in-
naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Brilique, mogħti ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat
għall-prevenzjoni ta’ każijiet
aterotrombotiċi f’pazjenti adulti
-
b’sindromi akuti koronarji (ACS) jew
-
storja ta’ infart mijokardijaku (MI) u riskju għoli ta’ żvilupp
ta’ avveniment aterotrombotiku
(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Pazjenti li qed jieħdu Brilique għandhom jieħdu wkoll doża ta’
manteniment baxxa ta’ kuljum ta’
ASA ta’ 75 sa 150 mg, sakemm mhux speċifikament kontraindikata.
_Sindromi koronarji akuti_
Il-kura bi Brilique għandha tinbeda b’doża waħda tal-bidu ta’
180 mg (żewġ pilloli ta’ 90 mg) u
imbagħad għandha titkompla b’90 mg darbtejn kuljum. Il-kura bi
Brilique 90 mg darbtejn kuljum hija
rrakkomandata għal 12-il xahar f’pazjenti ACS sakemm it-twaqqif
ikun indikat klinikament (ara
sezzjoni 5.1).
_Storja ta’ infart mijokardijaku_
Brilique 60 mg darbtejn kuljum hija d-doża rrakkomandata meta tkun
meħtieġa kura estiża għal
pazjenti bi storja ta’ MI ta’ mill-inqas sena u b’riskju għoli
ta’ avveniment aterotrombotiku (ara
sezzjoni 5.1). Il-kura tista’ tinbeda mingħajr interruzzjoni bħala
terapija ta’ kontinwazzjoni wara l-kura
inizjali ta’ sena bi Brilique 90 mg jew terapija oħra b’inibitur
tar-riċettur ta’ adenosine diphosphate
(Adenosine Diphosphate, ADP) f’pazjenti b’ACS b’riskju għoli
ta’ episodju aterotrombotiku. Il-kura
tista’ tinbeda wkoll sa sentejn wara l-MI, j
Lue koko asiakirja
