Brilique
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
29-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Brilique, co administrado con ácido acetilsalicílico (aas), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos withacute síndromes coronarios (ACS) ora de la historia de infarto de miocardio (MI) y un alto riesgo de desarrollar un aterotrombótico eventBrilique, co-administrado con ácido acetil salicílico (AAS), está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio (IM ocurrió hace al menos un año) y un alto riesgo de desarrollar un evento aterotrombótico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
89
B. PROSPECTO
90
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRILIQUE 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ticagrelor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brilique y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brilique
3.
Cómo tomar Brilique
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Brilique
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRILIQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BRILIQUE
Brilique contiene un principio activo denominado ticagrelor. Pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios.
PARA QUÉ SE UTILIZA BRILIQUE
Brilique en combinación con ácido acetilsalicílico (otro
antiagregante plaquetario) se debe utilizar
solamente en adultos. Se le ha recetado este medicamento porque ha
tenido:
un infarto de miocardio, hace más de un año.
Este medicamento disminuye el riesgo de sufrir otro infarto de
miocardio, un infarto cerebral o de
morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos
sanguíneos.
CÓMO ACTÚA BRILIQUE
Brilique actúa sobre células llamadas ‘plaquetas’ (también
llamadas trombocitos). Estas células muy
pequeñas de la sangre ayudan a detener hemorragias agrupándose para
taponar pequeños agujeros en
los vasos sanguíneos que estén cortados o dañados.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de
vasos sanguíneos dañados en el
corazón y cerebro. Eso puede ser muy peligroso porque:
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brilique 60 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ticagrelor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, marcados con ‘60’
sobre una ‘T’ en una cara y
lisos por la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brilique, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico
(AAS), está indicado para la
prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos
con
-
síndromes coronarios agudos (SCA) o
-
antecedentes de infarto de miocardio (IM) y alto riesgo de desarrollar
un acontecimiento
aterotrombótico (ver las secciones 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los pacientes tratados con Brilique deben tomar también una dosis
baja de mantenimiento de AAS de
75-150 mg, diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado.
_Síndromes coronarios agudos_
El tratamiento con Brilique debe iniciarse con una única dosis de
carga de 180 mg (dos comprimidos
de 90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día. Se recomienda
continuar el tratamiento con
Brilique 90 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con SCA
a menos que la interrupción
esté clínicamente indicada (ver sección 5.1).
_Antecedentes de infarto de miocardio_
Brilique 60 mg dos veces al día es la dosis recomendada cuando se
requiere tratamiento ampliado para
pacientes con antecedentes de IM de hace al menos un año y alto
riesgo de un acontecimiento
aterotrombótico (ver sección 5.1). El tratamiento se puede iniciar
sin interrupción como terapia de
continuación después del tratamiento inicial de un año con Brilique
90 mg u otro inhibidor del
receptor de adenosín difosfato (ADP) en pacientes con SCA con un
riesgo alto de sufri
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