Bovalto Ibraxion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2019
Aktiivinen ainesosa:
óvirkt IBR vírus
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Nautgripir
Terapeuttinen alue:
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Käyttöaiheet:
Virkt ónæmisaðgerð nautgripa til að draga úr klínískum einkennum smitandi sýkingar í nautgripum (IBR) og útrýmingu veiruveiru. , Upphaf friðhelgi er 14 daga og lengd friðhelgi er 6 mánaða.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
14
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
15
FYLGISEÐILL FYRIR
BOVALTO IBRAXION STUNGULYF, FLEYTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier-69007 Lyon
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Í hverjum skammti (2 ml) er:
Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k.
......................................................................0,75
VN.U*
Ónæmisglæðir: Létt paraffínolía
..................................................................................449,6
til 488,2 mg
* VN.U: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in
guinea pigs“.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr
klínískum einkennum smitandi barkabólgu í
nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði
veirunnar í umhverfið.
Upphaf ónæmis: 14 dagar
Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á
stungustað, sem geta staðið í þrjár
vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur.
Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan
við 1°C) í skamman tíma (innan við
48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða
hegðun dýranna.
Ofnæmi getur komið fram. Það er mjög sjaldgæft og veita skal
viðeigandi meðferð í samræmi við
einkenni.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum í hverri meðferð)
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
16
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum)
-
Sjaldgæfar (
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti.
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI
Í hverjum 2 ml skammti er:
Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k.
......................................................................0,75
VN.U*
* VN.U: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in
guinea pigs“.
ÓNÆMISGLÆÐIR
Létt paraffínolía
............................................................................................................449,6
til 488,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr
klínískum einkennum smitandi barkabólgu í
nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði
veirunnar í umhverfið.
Upphaf ónæmis: 14 dagar
Lengd ónæmis: 6 mánuðir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:
Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf
sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir
slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef
sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög
sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef
viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal
strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið
magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef
sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum
eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við
Lue koko asiakirja
