Bovalto Ibraxion

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Bovalto Ibraxion
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Bovalto Ibraxion
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • karja
  • Terapeuttinen alue:
  • Bovidae-immunologiset ominaisuudet
  • Käyttöaiheet:
  • Naudan aktiivinen immunisointi naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruksen erittymisen vähentämiseksi. Immuniteetti on 14 päivää ja koskemattomuuden kesto on 6 kuukautta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/000051
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-03-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/000051
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/CVMP/190478/2007

EMEA/V/C/000051

Julkinen EPAR-yhteenveto

Bovalto Ibraxion

rinotrakeiittirokote naudoille (inaktivoitu)

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovalto

Ibraxion-rokotetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa, sekä sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovalto Ibraxionin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovalto Ibraxion -valmisteen käytöstä

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Bovalto Ibraxion on ja mihin sitä käytetään?

Bovalto Ibraxion on eläinrokote, jota käytetään suojaamaan nautoja tarttuvalta rinotrakeiittivirukselta

(IBR). IBR-virus aiheuttaa hengitysteiden tulehdusta, johon yhdistyy nenävuotoa, silmätulehdusta ja

yskää.

Bovalto Ibraxion sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua IBR-virusta, josta on poistettu geeni.

Miten Bovalto Ibraxionia käytetään?

Bovalto Ibraxionia on saatavana emulsiona, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä. Rokote annetaan

kaulaan, olkapään etualueelle. Vähintään kahden viikon ikäisille vasikoille annetaan kaksi rokotetta

kolmen viikon välein edellyttäen, että en eivät ole saaneet vasta-aineita IBR-virukselle emoltaan.

Vasikoille, joilla on vasta-aineita, rokote annetaan vasta, kun vasikka on kolmen kuukauden ikäinen.

Tehosterokote annetaan 6 kuukauden välein.

Rokotteen antama suoja alkaa kahden viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää kuusi kuukautta.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Bovalto Ibraxion vaikuttaa?

Bovalto Ibraxion-rokotteen sisältämän IBR-viruksen versio on inaktivoitu, jotta se ei aiheuttaisi

tartuntaa. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Kun Bovalto Ibraxion annetaan naudalle,

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190478/2007

Sivu 2/3

eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ”tunkeilijaksi” ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.

Jos eläin altistuu myöhemmin aktiiviselle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan

nopeammin. Rokotteessa olevaa virusta on myös muunnettu niin, että rokotetun eläimen voi tunnistaa ja

näin ollen erottaa luonnollisen tartunnan saaneesta eläimestä. Tämä auttaa sairauden hallinnassa.

Bovalto Ibraxion sisältää adjuvanttina nestemäistä kevyttä parafiinia, joka tehostaa immuunivastetta.

Mitä hyötyä Bovalto Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?

Kenttätutkimuksia tehtiin noin 300:lla eri-ikäisellä naudalla ympäristöissä, joissa esiintyi IBR-tartuntaa,

ja ympäristöissä, joissa ei esiintynyt IBR-virusta. Bovalto Ibraxion-rokotteen saaneilla naudoilla oli

tarpeeksi suojaavia vasta-aineita IBR-virusta vastaan kaksi viikkoa rokotuksen jälkeen, ja suojan taso

säilyi kuuden kuukauden ajan.

Mitä riskejä Bovalto Ibraxion-rokotteeseen liittyy?

Bovalto Ibraxion-rokote voi injektiokohdassa aiheuttaa väliaikaista kudosreaktiota, joka voi jatkua

kolmen viikon ajan ja harvinaisissa tapauksissa jopa viiden viikon ajan. Ibraxion voi aiheuttaa

ruumiinlämmön pientä nousua (alle 1°C) alle 48 tuntia rokotteen antamisen jälkeen. Lämmönnousu ei

vaikuta eläimen terveyteen tai toimintakykyyn.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Bovalto Ibraxion on emulsio, joka sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa

harvinaisissa tapauksissa vahingoittuneen sormen menetykseen. Jos henkilö injisoi valmistetta

vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injektoitu määrä olisi pieni.

Pakkausseloste on näytettävä lääkärille. Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli

12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen

lihan voi käyttää elintarvikkeeksi. Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen

maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.

Bovalto Ibraxionilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä

tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Bovalto Ibraxion on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovalto Ibraxionin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Lisätietoa Bovalto Ibraxionista

Euroopan komissio myönsi 9. maaliskuuta 2000 Bovalto Ibraxionille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Lääkkeen nimi muutettiin Bovalto Ibraxioniksi 10. elokuuta 2016.

Bovalto Ibraxion -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190478/2007

Sivu 3/3

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Bovalto Ibraxion-valmisteella annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi elokuussa 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (2 ml) sisältää:

gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään ? 0,75 VN.U

adjuvanttina: kevyttä parafiiniöljyä ? 449,6–488,2 mg

* VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen

4.

KÄYTTÖAIHEET

Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR)

aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.

Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta

Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua

3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.

Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua alle 48 tunnin kuluttua

rokotuksesta. Tällä ei ole vaikutusta eläimen terveyteen tai tuotantokykyyn.

Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä. Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin

perustuvaa hoitoa.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Nauta

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 – 25 °C).

Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.

Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa

rokotusohjelmaa:

Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja

tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.

Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein. 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja

vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vasta-

aineita.

Tehosterokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ks. edellä.

10.

VAROAIKA

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Ei saa jäätyä.

Herkkä valolle.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP

jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja

turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä

apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan.

Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain

pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa

sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja

injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on

sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys ja maidon erittyminen/imetys:

Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa ”Haittavaikutukset”

on mainittu.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten vaatimusten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

osoitteessa http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio)

rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan

rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.

Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gE-

vasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla

tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vasta-

aineelle) erottamisen toisistaan. Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena

yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.

Tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai

käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten

perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkevalmisteen valmistus,

maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä

asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia,

hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.

Tyypin I lasia oleva lasipullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.

Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa

Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa

Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.