Bovalto Ibraxion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-08-2019
Aktiivinen ainesosa:
vírus IBR inativado
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Gado
Terapeuttinen alue:
Imunológicos para bovídeos
Käyttöaiheet:
Imunização ativa de gado para reduzir os sinais clínicos de rinotraqueíte bovina infecciosa (IBR) e excreção de vírus de campo. O aparecimento da imunidade é de 14 dias e a duração da imunidade é de 6 meses.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
Medicamento já não autorizado
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
16
FOLHETO INFORMATIVO PARA BOVALTO IBRAXION EMULSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França
Fabricante responsável pela libertação de lote:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovalto Ibraxion emulsão injectável.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo
0,75U.VN*
Adjuvante: parafina líquida
449,6 a 488,2 mg
*U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma
injecção de vacina, no cobaio.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da
Rinotraqueíte Infecciosa Bovina
(IBR) e a excreção do vírus de campo.
Início da imunidade: 14 dias.
Duração da imunidade: 6 meses.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A administração da vacina pode originar, no local da injecção, uma
reacção tecidular transitória, que
pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
Medicamento já não autorizado
17
Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (
<
1
°
C) durante um curto período
(menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência
sobre o estado sanitário e no
rendimento do animal.
Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade. Nestes
casos, deve ser instaurado um
tratamento sintomático apropriado.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
-
Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s)
durante o decurso de
um tratamento)
-
Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
-
Pouc
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Valmisteyhteenveto
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovalto Ibraxion emulsão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo
………………………………………..0,75 U.VN*
*U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma
injecção de vacina, no cobaio.
ADJUVANTE:
Parafina líquida
…………………………………………………………………….449,6
a 488,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da
Rinotraqueíte Infecciosa Bovina
(IBR) e a excreção do vírus de campo.
Início da imunidade: 14 dias.
Duração da imunidade: 6 meses.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Aviso ao utilizador:
Medicamento já não autorizado
3
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção
acidental ou a auto-injecção pode
provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa
articulação ou dedo, podendo, em
casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam
prestados cuidados médicos imediatos
.
Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada
seja mínima, consulte
imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do
medicamento.
Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico,
consulte novamente o médico.
Aviso ao médico:
Este medicamento veterinário cont
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