Bovalto Ibraxion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-08-2019
Aktiivinen ainesosa:
geïnactiveerd IBR-virus
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Vee
Terapeuttinen alue:
Immunologicals voor bovidae
Käyttöaiheet:
Actieve immunisatie van rundvee om de klinische symptomen van infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en veldvirusuitscheiding te verminderen. De aanvang van de immuniteit is 14 dagen en de duur van de immuniteit is 6 maanden.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
15
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
BIJSLUITER VOOR
BOVALTO IBRAXION EMULSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier -
69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation -
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovalto Ibraxion
emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (2 ml) bevat:
. gE
gedeleteerd
geïnactiveerd IBR-virus, ten minste
....................................... 0,75 VN.E*
. adjuvans: lichte paraffine olie
........................................................................
449,6 tot 488,2 mg
* VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia’s
met het vaccin.
4.
INDICATIE
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door
infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van
veldvirus-excretie.
Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Immuniteitsduur: 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande
weefselreactie veroorzaken, die
eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan
aanhouden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na
inspuiting) een geringe
temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen
voor de gezondheid en de
prestaties van het dier.
Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen. Deze zijn zeldzaam en een
aangewezen
symptomatische behandeling moet worden toegediend.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
gedurende de duur van één
behandeling)
-
Vaak (meer dan 1 maar minde
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Elke dosis van 2 ml bevat:
gE
gedeleteerd
geïnactiveerd IBR-virus, ten minste
......................................... 0,75 VN.E*
* VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia’s met
het vaccin.
ADJUVANS
Lichte paraffine olie
.........................................................................................
449,6 tot 488,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rundvee
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische
symptomen veroorzaakt door
infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van
veldvirus-excretie.
Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Immuniteitsduur: 6 maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren vaccineren.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:Dit diergeneesmiddel
bevat minerale olie. Accidentele
injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben,
vooral in geval van injectie in een
gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame
gevallen leiden tot verlies van
de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie
onmiddellijk een arts, zelfs wanneer
de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de
bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste
medisch on
Lue koko asiakirja
