Bovalto Ibraxion
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-08-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-08-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-08-2019
Aktiivinen ainesosa:
inaktivált IBR vírus
Saatavilla:
Merial
ATC-koodi:
QI02AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Marha
Terapeuttinen alue:
Bovidae immunológiai tulajdonságai
Käyttöaiheet:
Aktív immunizálására szarvasmarha, hogy csökkentse a klinikai tünetek a szarvasmarhák fertőző rhinotracheitise (IBR), valamint a mező vírus kiválasztás. A védettség kialakulása 14 nap, illetve a védettség 6 hónap.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BOVALTO IBRAXION EMULZIÓS INJEKCIÓ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Franciaország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Merial
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovalto Ibraxion emulziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina minden adagja (2 ml) tartalmaz:
gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább
............................................................................
0,75 VN.E*
adjuváns: könnyű paraffin olaj
.....................................................................................
449,6 - 488,2 mg
* VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló
vírusneutralizáló ellenanyagszint.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha aktív immunizálására a szarvasmarha fertőző
rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek
és a virulens vírus ürítésének csökkentése érdekében.
Védettség kezdete: 14 nap
Védettség tartama: 6 hónap
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcina beadása az oltás helyén átmeneti, mintegy három hétig,
ritkábban öt hétig tartó szöveti
reakciót okozhat.
A vakcinázás átmeneti (az oltás után kevesebb mint 48 óráig
tartó), enyhe (kevesebb mint 1 °C)
hőmérséklet emelkedést okozhat, de ez nem befolyásolja az állat
egészségét és teljesítményét.
Túlérzékenységi reakció előfordulhat. Ezek ritkák és
megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatá
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Bovalto Ibraxion emulziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
A vakcina minden adagja (2 ml) tartalmaz:
gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább
............................................................................
0,75 VN.E*
* VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló
vírusneutralizáló ellenanyagszint.
ADJUVÁNS(OK):
könnyű paraffin olaj
.....................................................................................................
449,6 - 488,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha aktív immunizálására a szarvasmarha fertőző
rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek
és a virulens vírus ürítésének csökkentése érdekében.
Védettség kezdete: 14 nap
Védettség tartama: 6 hónap
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat,
duzzanatot okozhat, különösen, ha ízületet vagy
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
ujjat érint a beadás, és ha nem történik azonnali orvosi
beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is
bekövetkezhet.
Ha a készítménynek akár cse
Lue koko asiakirja
