Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
ibandronsyre
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Terapeuttinen alue:
Osteoporose, postmenopausale
Käyttöaiheet:
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for brudd (se punkt 5.. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
41
B. PAKNINGSVEDLEGG
42
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BONVIVA
150 mg tabletter, filmdrasjerte
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bonviva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bonviva
3.
Hvordan du bruker Bonviva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bonviva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BONVIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles
BISFOSFONATER
. Legemidlet inneholder virkestoffet
ibandronsyre.
Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke
benmassen hos de fleste kvinner
som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell.
Bonviva kan medvirke til å redusere
risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er
påvist for ryggraden, men ikke for
hoften.
BONVIVA ER FORSKREVET TIL DEG FOR BEHANDLING AV BENSKJØRHET
(OSTEOPOROSE) ETTER
OVERGANGSALDEREN FORDI DU HAR EN ØKT RISIKO FOR BRUDD.
Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet,
noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I
overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker
å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å
opprettholde et friskt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er
risikoen for brudd ved benskjørhet.
Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
•
ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
•
r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt: Inneholder 154,6 mg vannfri laktose
(tilsvarende 162,75 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvite til "off-white", avlange, filmdrasjerte tabletter, merket med
"BNVA" på den ene siden og "150"
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko
for frakturer (se pkt. 5.1).
Reduksjon av risiko for vertebrale frakturer er dokumentert; effekt
på lårhalsfrakturer er ikke fastslått.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er én 150 mg filmdrasjert tablett én gang i måneden.
Tabletten bør helst tas på samme
dato hver måned.
Bonviva skal tas fastende (minst 6 timer etter siste måltid kvelden
før) og 1 time før dagens første
inntak av mat eller drikke (annet enn vann) (se pkt. 4.5), eller andre
orale legemidler eller tilskudd
(inkludert kalsium).
Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal pasienten instrueres om
å ta én Bonviva 150 mg tablett
morgenen etter man har husket det, om ikke tidspunkt for neste
planlagte dose er innen 7 dager.
Pasienten skal deretter fortsette å ta sin månedlige dose på den
tidligere bestemte datoen.
Hvis den neste planlagte dosen er innen 7 dager, skal pasienten vente
med å ta tabletten til denne
datoen, og deretter fortsette å ta én tablett én gang i måneden
som tidligere bestemt.
Pasienten skal ikke ta to tabletter i løpet av samme uke.
Pasienten bør få tilskudd av kalsium og/eller vitamin D, hvis
inntaket via kosten er utilstrekkelig (se
pkt. 4.4 og pkt. 4.5).
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er
ikke fastslått. Behovet for
fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell
nytte-/risikovurderin
Lue koko asiakirja
